Dispositif prédicat

Qu'est-ce qui fait d'un dispositif un prédicat valide ?

Un prédicat doit être légalement commercialisé : autorisé via une 510(k), accordé via De Novo ou bénéficiant de droits acquis pré-amendements. Un dispositif retiré du marché en raison d'un étiquetage trompeur ou d'une altération ne peut pas servir. Les demandeurs trouvent des candidats grâce à la base de données 510(k) de la FDA et à la réglementation de classification correspondant à leur code produit.

Qu'est-ce que l'équivalence substantielle ?

Un nouveau dispositif est substantiellement équivalent lorsqu'il présente la même destination que le prédicat et soit les mêmes caractéristiques technologiques, soit des caractéristiques différentes qui ne soulèvent pas de questions différentes de sécurité et d'efficacité — étayées par des données de performance démontrant que le dispositif est au moins aussi sûr et efficace. L'équivalence substantielle est une norme comparative, ce qui rend précisément le choix du prédicat stratégique : ce choix fixe le cadre de la destination et les attentes en matière d'essais pour l'ensemble du dossier.

Peut-on utiliser plusieurs prédicats ?

Oui, avec précaution. Un prédicat principal établit la destination ; des dispositifs de référence peuvent étayer des caractéristiques technologiques spécifiques. Ce que la FDA déconseille, ce sont les « prédicats divisés » — combiner la destination d'un dispositif avec la technologie d'un autre pour combler un écart qu'aucun des deux ne pourrait combler seul.

Quels sont les risques d'un choix de prédicat faible ?

Un prédicat reposant sur un socle technologique obsolète peut imposer des essais fondés sur des attentes qui ne sont plus adaptées, et un argument d'équivalence forcé peut aboutir à une décision de non-équivalence substantielle — après quoi les options réalistes sont une demande De Novo ou une refonte de la stratégie de soumission. C'est sur la stratégie de prédicat que se gagnent ou se perdent réellement la plupart des programmes 510(k) des États-Unis, généralement avant même le début de tout essai.