Dispositivo predicado

¿Qué hace que un dispositivo sea un predicado válido?

Un predicado debe estar legalmente comercializado: autorizado a través de un 510(k), otorgado mediante De Novo o amparado por derechos adquiridos previo a las enmiendas. Un dispositivo retirado del mercado por estar mal etiquetado o adulterado no puede servir como tal. Los solicitantes encuentran candidatos a través de la base de datos 510(k) de la FDA y la regulación de clasificación para su código de producto.

¿Qué es la equivalencia sustancial?

Un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente cuando tiene el mismo uso previsto que el predicado y ya sea las mismas características tecnológicas, o características diferentes que no planteen cuestiones distintas de seguridad y eficacia — respaldado por datos de desempeño que demuestren que el dispositivo es al menos tan seguro y eficaz. La equivalencia sustancial es un estándar comparativo, lo que es precisamente lo que hace que la selección del predicado sea estratégica: la elección fija el marco del uso previsto y las expectativas de pruebas para toda la solicitud.

¿Se pueden utilizar múltiples predicados?

Sí, con cuidado. Un predicado principal establece el uso previsto; los dispositivos de referencia pueden respaldar características tecnológicas específicas. Lo que la FDA desaconseja son los "predicados divididos" — combinar el uso previsto de un dispositivo con la tecnología de otro para cubrir una brecha que ninguno podría cerrar por sí solo.

¿Cuáles son los riesgos de una elección de predicado débil?

Un predicado con una base tecnológica obsoleta puede forzar la realización de pruebas frente a expectativas que ya no se ajustan, y un argumento de equivalencia forzado puede terminar en una decisión de no equivalencia sustancial, después de la cual las opciones realistas son una solicitud De Novo o un rediseño de la estrategia de la solicitud. La estrategia del predicado es donde realmente se ganan o pierden la mayoría de los programas 510(k) de los Estados Unidos, por lo general antes de que comience cualquier prueba.