Dispositivo Predicado

O que torna um dispositivo um predicado válido?

Um predicado deve ser comercializado legalmente: liberado por meio de um 510(k), concedido via De Novo ou com direito adquirido pré-emendas. Um dispositivo retirado do mercado por ter sido rotulado incorretamente ou adulterado não pode servir. Os requerentes encontram candidatos por meio do banco de dados 510(k) da FDA e do regulamento de classificação referente ao seu código do produto.

O que é equivalência substancial?

Um novo dispositivo é substancialmente equivalente quando tem a mesma finalidade de uso do predicado e apresenta ou as mesmas características tecnológicas, ou características diferentes que não suscitem diferentes questões de segurança e eficácia — embasado por dados de desempenho que demonstram que o dispositivo é pelo menos tão seguro e eficaz quanto este. A equivalência substancial é um padrão comparativo, o que é precisely o que torna a seleção do predicado estratégica: a escolha fixa o enquadramento da finalidade de uso e as expectativas de testes para toda a submissão.

Múltiplos predicados podem ser utilizados?

Sim, com cautela. Um predicado primário estabelece a finalidade de uso; dispositivos de referência podem dar suporte a características tecnológicas específicas. O que o FDA desaconselha são "predicados divididos" — combinar a finalidade de uso de um dispositivo com a tecnologia de outro para preencher uma lacuna que nenhum dos dois conseguiria fechar sozinho.

Quais são os riscos da escolha de um predicado fraco?

Um predicado com uma linha de base tecnológica desatualizada pode forçar testes em relação a expectativas que não se adequam mais, e um argumento de equivalência forçado pode resultar em uma decisão de não equivalência substancial — após a qual as opções realistas são uma solicitação De Novo ou uma reformulação da estratégia de submissão. A estratégia de predicado é onde a maioria dos programas de 510(k) nos Estados Unidos é realmente ganha ou perdida, geralmente antes que qualquer teste comece.