Dispositivo predicato

Cosa rende un dispositivo un predicato valido?

Un predicato deve essere commercializzato legalmente: autorizzato tramite 510(k), concesso tramite De Novo o esente in quanto pre-amendments. Un dispositivo rimosso dal mercato perché recante un marchio ingannevole o adulterato non può fungere da predicato. I richiedenti individuano i candidati attraverso il database 510(k) dell'FDA e il regolamento di classificazione per il proprio codice prodotto.

Che cos'è l'equivalenza sostanziale?

Un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente quando ha la stessa destinazione d'uso del predicato e le stesse caratteristiche tecnologiche, oppure caratteristiche diverse che non sollevano differenti questioni di sicurezza ed efficacia — supportate da dati sulle prestazioni che dimostrano che il dispositivo è almeno altrettanto sicuro ed efficace. L'equivalenza sostanziale è uno standard comparativo, ed è proprio questo che rende strategica la selezione del predicato: la scelta fissa il quadro della destinazione d'uso e le aspettative di prova per l'intera sottomissione.

È possibile utilizzare più predicati?

Sì, ma con cautela. Un predicato primario stabilisce la destinazione d'uso; i dispositivi di riferimento possono supportare specifiche caratteristiche tecnologiche. Ciò che l'FDA sconsiglia sono i "predicati divisi" — combinare la destinazione d'uso di un dispositivo con la tecnologia di un altro per colmare una lacuna che nessuno dei due potrebbe colmare da solo.

Quali sono i rischi di una scelta debole del predicato?

Un predicato con una base tecnologica obsoleta può imporre test a fronte di aspettative non più adeguate, e un'argomentazione forzata di equivalenza può concludersi con una decisione di non sostanziale equivalenza — dopodiché le opzioni realistiche sono una richiesta De Novo o una riprogettazione della strategia di sottomissione. La strategia del predicato è il punto in cui la maggior parte dei programmi 510(k) negli Stati Uniti viene effettivamente vinta o persa, di solito prima che inizi qualsiasi test.