Prädikatprodukt

Was macht ein Produkt zu einem gültigen Prädikatprodukt?

Ein Prädikatprodukt muss rechtmäßig vermarktet sein: freigegeben über eine 510(k), gewährt über De Novo oder vor den Amendments mit Bestandsschutz versehen. Ein Produkt, das vom Markt genommen wurde, weil es falsch deklariert oder verfälscht war, kann nicht als Prädikatprodukt dienen. Antragsteller finden Kandidaten über die 510(k)-Datenbank der FDA und die Klassifizierungsverordnung für ihren Produktcode.

Was ist wesentliche Gleichwertigkeit?

Ein neues Produkt ist wesentlich gleichwertig, wenn es dieselbe Zweckbestimmung wie das Prädikatprodukt aufweist und entweder dieselben technologischen Eigenschaften besitzt oder andere Eigenschaften, die keine abweichenden Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen — untermauert durch Leistungsdaten, die belegen, dass das Produkt mindestens ebenso sicher und wirksam ist. Die wesentliche Gleichwertigkeit ist ein vergleichender Maßstab, was die Auswahl des Prädikatprodukts genau zu einer strategischen Entscheidung macht: Die Wahl legt den Rahmen der Zweckbestimmung und die Prüferwartungen für die gesamte Einreichung fest.

Können mehrere Prädikatprodukte verwendet werden?

Ja, jedoch mit Vorsicht. Ein primäres Prädikatprodukt legt die Zweckbestimmung fest; Referenzprodukte können spezifische technologische Eigenschaften stützen. Wovon die FDA abrät, sind „geteilte Prädikate“ — die Kombination der Zweckbestimmung eines Produkts mit der Technologie eines anderen, um eine Lücke zu schließen, die keines von beiden allein schließen könnte.

Welche Risiken birgt eine schwache Wahl des Prädikatprodukts?

Ein Prädikatprodukt mit einer veralteten technologischen Basis kann zu Prüfungen gegen Erwartungen zwingen, die nicht mehr passen, und eine konstruierte Gleichwertigkeitsargumentation kann in einer Nicht-Wesentlich-Gleichwertig-Entscheidung enden — woraufhin die realistischen Optionen ein De Novo-Antrag oder eine Neugestaltung der Einreichungsstrategie sind. Die Prädikatsstrategie ist der Punkt, an dem die meisten 510(k)-Programme in den Vereinigten Staaten tatsächlich gewonnen oder verloren werden, gewöhnlich bevor irgendeine Prüfung beginnt.