质量管理体系（QMS）

医疗器械 QMS 涵盖哪些内容？

医疗器械 QMS 贯穿整个生命周期：管理职责、资源与人员控制、设计和开发、采购与供应商控制、生产与过程确认、标识与可追溯性、投诉处理、不合格品、CAPA、服务与上市后反馈。国际认可的标准模型是 ISO 13485:2016，它在多个医疗器械监管体系中被直接引用或用作基础。

QMS 是法律强制要求的吗？

法规要求取决于具体市场、器械及生产经营活动，但受监管的医疗器械制造商通常都需要建立形成文件的 QMS。美国要求符合位于 21 CFR Part 820 的 QMSR，但受适用豁免约束。欧盟 MDR 和 IVDR 要求制造商建立、形成文件、实施和维护 QMS，公告机构的参与程度由符合性评定途径决定。加拿大、澳大利亚、日本和巴西增加了各自监管辖区的特定要求；MDSAP 可以针对各参与监管机构的要求对一套体系进行审核。

初创企业究竟何时需要建立 QMS？

在受监管的研发记录开始累积之前。对于适用器械，设计和开发控制在转移至生产之前即已适用，因此如果体系启动过晚，用户需求、设计输入、风险决策和评审证据可能会丢失。一个规模适宜的早期 QMS 通常涵盖设计控制、基于 ISO 14971 的风险管理、文件控制和供应商评估，随后随着产品临近上市，逐步扩展至生产与上市后控制。

QMS 认证与产品批准是一回事吗？

不。QMS 证书针对的是声明范围内的管理体系；而产品批准则针对的是特定市场法律下的具体器械或器械系列。两者可以存在关联，因为某些注册需要提供 QMS 证明，而某些证书的维持则依赖于持续的监督审核。因此，全球 QMS 策略需要针对每个目标市场（包括美国和欧盟）进行规划，而不是假设一张证书就能满足所有监管机构的要求。