Sistema di gestione della qualità (QMS)

Che cosa copre un QMS per dispositivi medici?

Un QMS per dispositivi copre l'intero ciclo di vita: responsabilità della direzione, controllo delle risorse e del personale, progettazione e sviluppo, acquisti e controllo dei fornitori, produzione e convalida dei processi, identificazione e tracciabilità, gestione dei reclami, prodotto non conforme, CAPA, assistenza tecnica e feedback post-commercializzazione. Il modello riconosciuto a livello internazionale è ISO 13485:2016, richiamato direttamente o utilizzato come base in molteplici sistemi normativi per i dispositivi.

Il QMS è obbligatorio per legge?

I requisiti dipendono dal mercato, dal dispositivo e dall'attività, ma un fabbricante di dispositivi regolamentati necessiterà generalmente di un QMS documentato. Gli Stati Uniti richiedono la conformità al QMSR in 21 CFR Parte 820, fatte salve le esenzioni applicabili. L'EU MDR e l'IVDR richiedono ai fabbricanti di stabilire, documentare, attuare e mantenere un QMS, con il coinvolgimento dell'organismo notificato determinato dal percorso di valutazione della conformità. Canada, Australia, Giappone e Brasile aggiungono i propri requisiti specifici per ciascuna giurisdizione; MDSAP può sottoporre ad audit un unico sistema a fronte dei requisiti delle autorità partecipanti.

Quando una startup ha effettivamente bisogno di un QMS?

Prima che inizino ad accumularsi le registrazioni dello sviluppo regolamentato. I controlli di progettazione e sviluppo si applicano prima del trasferimento alla fabbricazione per i dispositivi interessati, pertanto le esigenze degli utilizzatori, gli input di progettazione, le decisioni sui rischi e le evidenze dei riesami possono andare persi se il sistema viene avviato troppo tardi. Un QMS iniziale opportunamente dimensionato copre comunemente i controlli di progettazione, la gestione del rischio ai sensi della norma ISO 14971, il controllo della documentazione e la valutazione dei fornitori, per poi espandersi verso i controlli di produzione e post-commercializzazione man mano che il prodotto si avvicina al mercato.

La certificazione del QMS equivale all'approvazione del prodotto?

No. Un certificato QMS riguarda il sistema di gestione nell'ambito di un campo di applicazione dichiarato; l'autorizzazione del prodotto riguarda uno specifico dispositivo o una famiglia di dispositivi ai sensi della legislazione di un determinato mercato. I due aspetti possono essere collegati poiché alcune registrazioni richiedono evidenze del QMS e alcuni certificati dipendono da una sorveglianza continuativa. La strategia globale per il QMS viene pertanto pianificata in funzione di ciascun mercato obiettivo — compresi Stati Uniti ed Unione europea — anziché presumere che un unico certificato risponda ai quesiti di ogni autorità di regolamentazione.