품질경영시스템(QMS)

의료기기 QMS는 무엇을 다룹니까?

의료기기 QMS는 경영진 책임, 자원 및 인원 관리, 설계 및 개발, 구매 및 공급업체 관리, 생산 및 공정 밸리데이션, 식별 및 추적성, 불만 처리, 부적합품, CAPA, 서비스 및 시판 후 피드백 등 전주기 전체를 아우릅니다. 국제적으로 인정받는 모델은 ISO 13485:2016이며, 이는 여러 의료기기 규제 시스템에서 직접 참조되거나 기본 토대로 활용됩니다.

QMS는 법적 의무 사항입니까?

요구사항은 시장, 의료기기 및 활동에 따라 달라지지만, 규제를 받는 의료기기 제조업체는 일반적으로 문서화된 QMS를 갖추어야 합니다. 미국은 적용 가능한 면제 조항을 전제로 21 CFR Part 820의 QMSR 준수를 요구합니다. EU MDR 및 IVDR은 제조업체가 QMS를 수립, 문서화, 실행 및 유지 관리하도록 요구하며, 인증기관(notified body)의 관여는 적합성 평가 경로에 따라 결정됩니다. 캐나다, 호주, 일본 및 브라질은 자체적인 관할 구역 특화 요구사항을 추가하며, MDSAP를 통해 단일 시스템을 참여 규제기관들의 요구사항에 맞추어 심사할 수 있습니다.

스타트업은 실제로 언제 QMS가 필요합니까?

규제 대상 개발 기록이 누적되기 시작하기 전입니다. 대상 의료기기의 경우 제조 이관 전부터 설계 및 개발 관리가 적용되므로, 시스템 도입이 너무 늦어지면 사용자 니즈, 설계 입력, 위험 결정 사항 및 검토 근거 자료가 손실될 수 있습니다. 적절한 규모의 초기 QMS는 일반적으로 설계 관리, ISO 14971에 따른 위험 관리, 문서 관리 및 공급업체 평가를 다루며, 제품이 시장 출시에 가까워짐에 따라 생산 및 시판 후 관리 방향으로 확장됩니다.

QMS 인증은 제품 허가와 동일합니까?

그렇지 않습니다. QMS 인증서는 명시된 범위 내의 경영 시스템을 다루는 반면, 제품 허가는 특정 시장의 법률에 따른 특정 의료기기 또는 의료기기 군을 다룹니다. 일부 등록에는 QMS 입증 자료가 필요하고 일부 인증서는 지속적인 사후 관리에 의존하므로 두 가지는 연계될 수 있습니다. 따라서 글로벌 QMS 전략은 하나의 인증서가 모든 규제기관의 질의에 답변이 될 것이라고 가정하기보다는 미국 및 유럽 연합을 포함한 각 목표 시장을 대상으로 계획됩니다.