Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

O que abrange um SGQ de dispositivos médicos?

Um SGQ de dispositivos abrange todo o ciclo de vida: responsabilidade da direção, controles de recursos e pessoal, projeto e desenvolvimento, compras e controles de fornecedores, produção e validação de processos, identificação e rastreabilidade, tratamento de reclamações, produto não conforme, CAPA, assistência técnica e feedback pós-comercialização. O modelo reconhecido internacionalmente é a ISO 13485:2016, que é referenciada diretamente ou utilizada como base em diversos sistemas regulatórios de dispositivos.

Um SGQ é exigido por lei?

Os requisitos dependem do mercado, do dispositivo e da atividade, mas um fabricante de dispositivos regulamentados geralmente precisará de um SGQ documentado. Os Estados Unidos exigem conformidade com o QMSR no 21 CFR Part 820, sujeito às isenções aplicáveis. O MDR e o IVDR da UE exigem que os fabricantes estabeleçam, documentem, implementem e mantenham um SGQ, com o envolvimento do organismo notificado determinado pela via de avaliação da conformidade. Canadá, Austrália, Japão e Brasil acrescentam seus próprios requisitos específicos de cada jurisdição; o MDSAP pode auditar um único sistema em relação aos requisitos das autoridades participantes.

Quando uma startup realmente precisa de um SGQ?

Antes que os registros de desenvolvimento regulamentado comecem a se acumular. Os controles de projeto e desenvolvimento se aplicam antes da transferência para a fabricação para dispositivos abrangidos, portanto, necessidades do usuário, entradas de projeto, decisões de risco e evidências de análise crítica podem ser perdidas se o sistema for iniciado muito tarde. Um SGQ inicial dimensionado adequadamente abrange comumente controles de projeto, gerenciamento de riscos sob a ISO 14971, controle de documentos e avaliação de fornecedores, expandindo-se posteriormente para os controles de produção e pós-comercialização à medida que o produto se aproxima do mercado.

A certificação de SGQ é a mesma coisa que a aprovação do produto?

Não. Um certificado de SGQ aborda o sistema de gestão dentro de um escopo declarado; a autorização do produto aborda um dispositivo específico ou família de dispositivos sob a legislação de um mercado. Os dois podem estar conectados porque alguns registros exigem evidências do SGQ e alguns certificados dependem de vigilância contínua. A estratégia global de SGQ é, portanto, planejada para cada mercado-alvo — incluindo os Estados Unidos e a União Europeia — em vez de presumir que um único certificado responda às perguntas de todos os órgãos reguladores.