品質マネジメントシステム（QMS）

医療機器QMSは何を網羅していますか？

医療機器のQMSは、ライフサイクル全体に及びます。これには、経営者の責任、資源および要員の管理、設計・開発、購買および供給者管理、製造およびプロセスバリデーション、識別およびトレーサビリティ、苦情処理、不適合品管理、CAPA、サービス活動、並びに市販後フィードバックが含まれます。国際的に認知されているモデルはISO 13485:2016であり、複数の医療機器規制システムにおいて直接参照されているか、または基盤として使用されています。

QMSは法的に義務付けられていますか？

要求事項は市場、医療機器、および活動内容によって異なりますが、規制対象となる医療機器の製造業者は通常、文書化されたQMSを構築・維持する必要があります。米国では、適用される免除規定に従うことを条件として、21 CFR Part 820におけるQMSRへの適合が義務付けられています。EU MDRおよびIVDRでは、製造業者に対してQMSの確立、文書化、実施、および維持を求めており、認証機関の関与は適合性評価ルートによって決定されます。カナダ、オーストラリア、日本、ブラジルはそれぞれの管轄地域固有の要求事項を追加しており、MDSAPを利用することで、参加規制当局の要求事項に対して単一のシステムを監査することが可能です。

スタートアップは実際にいつQMSが必要になりますか？

規制対象となる開発記録が蓄積し始める前です。対象となる医療機器において、設計・開発管理は製造への移管前に適用されるため、システムの導入が遅すぎると、ユーザーニーズ、設計インプット、リスク決定、およびレビューのエビデンスが損なわれるおそれがあります。初期段階における適切な規模のQMSは、通常、設計管理、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、文書管理、および供給者評価を網羅し、製品の市場投入が近づくにつれて製造管理や市販後管理へと拡張していきます。

QMS認証と製品承認は同じですか？

いいえ、異なります。QMS認証書は定められた範囲内におけるマネジメントシステムを対象とするのに対し、製品承認は各市場の法律に基づいて特定の医療機器または医療機器ファミリーを対象とします。一部の登録ではQMSのエビデンスが要求され、一部の認証書は継続的なサーベイランス査察に依存するため、両者は関連し合うことがあります。したがって、グローバルなQMS戦略は、1つの認証書であらゆる規制当局の要求に応えられるとみなすのではなく、米国や欧州連合を含むターゲット市場ごとに計画されます。