Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

¿Qué abarca un SGC de dispositivos médicos?

Un SGC de dispositivos abarca todo el ciclo de vida: responsabilidad de la dirección, controles de recursos y personal, diseño y desarrollo, compras y controles de proveedores, producción y validación de procesos, identificación y trazabilidad, gestión de quejas, producto no conforme, CAPA, servicio técnico y retroalimentación poscomercialización. El modelo reconocido internacionalmente es ISO 13485:2016, el cual se cita directamente o se utiliza como base en múltiples sistemas regulatorios de dispositivos.

¿Es legalmente obligatorio un SGC?

Los requisitos dependen del mercado, el dispositivo y la actividad, pero un fabricante de dispositivos regulados por lo general necesitará un SGC documentado. Estados Unidos exige el cumplimiento de la QMSR en el 21 CFR Parte 820, sujeto a las exenciones aplicables. El MDR y el IVDR de la UE exigen a los fabricantes establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, con la participación del organismo notificado determinada por la vía de evaluación de la conformidad. Canadá, Australia, Japón y Brasil añaden sus propios requisitos específicos de cada jurisdicción; el MDSAP puede auditar un solo sistema según los requisitos de las autoridades participantes.

¿Cuándo necesita realmente un SGC una startup?

Antes de que comiencen a acumularse los registros de desarrollo regulados. Los controles de diseño y desarrollo se aplican antes de la transferencia a fabricación para los dispositivos cubiertos, por lo que las necesidades del usuario, las entradas de diseño, las decisiones de riesgo y la evidencia de revisión pueden perderse si el sistema se inicia demasiado tarde. Un SGC inicial dimensionado adecuadamente suele cubrir los controles de diseño, la gestión de riesgos según ISO 14971, el control de documentos y la evaluación de proveedores, para luego expandirse hacia los controles de producción y poscomercialización a medida que el producto se aproxima al mercado.

¿Es la certificación del SGC lo mismo que la aprobación del producto?

No. Un certificado de SGC aborda el sistema de gestión dentro de un alcance establecido; la autorización del producto aborda un dispositivo o una familia de dispositivos específicos conforme a la legislación de un mercado. Ambos pueden estar conectados porque algunos registros requieren evidencia del SGC y algunos certificados dependen de una vigilancia continua. Por lo tanto, la estrategia global del SGC se planifica en función de cada mercado objetivo —incluidos Estados Unidos y la Unión Europea— en lugar de asumir que un solo certificado responde a las preguntas de todos los organismos reguladores.