Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Was umfasst ein Medizinprodukte-QMS?

Ein Medizinprodukte-QMS erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus: Verantwortung der Leitung, Ressourcen- und Personalsteuerung, Design und Entwicklung, Beschaffungs- und Lieferantensteuerung, Produktion und Prozessvalidierung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Reklamationsbearbeitung, nichtkonforme Produkte, CAPA, Instandhaltung und Post-Market-Feedback. Das international anerkannte Modell ist ISO 13485:2016, das in mehreren Regulierungs-Systemen für Medizinprodukte direkt referenziert oder als Grundlage verwendet wird.

Ist ein QMS gesetzlich vorgeschrieben?

Die Anforderungen hängen vom Markt, dem Medizinprodukt und der Tätigkeit ab, aber ein Hersteller regulierter Medizinprodukte benötigt in der Regel ein dokumentiertes QMS. Die Vereinigten Staaten verlangen die Einhaltung des QMSR gemäß 21 CFR Part 820, vorbehaltlich anwendbarer Ausnahmen. Die EU-MDR und -IVDR verpflichten Hersteller dazu, ein QMS einzurichten, zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten, wobei die Einbindung einer Benannten Stelle vom Konformitätsbewertungsweg abhängt. Kanada, Australien, Japan und Brasilien fügen ihre eigenen rechtsspezifischen Anforderungen hinzu; MDSAP kann ein einzelnes System gegen die Anforderungen der teilnehmenden Behörden auditieren.

Wann benötigt ein Startup tatsächlich ein QMS?

Bevor sich regulierte Entwicklungsaufzeichnungen anzusammeln beginnen. Lenkungsmaßnahmen für Design und Entwicklung gelten für betroffene Medizinprodukte bereits vor dem Transfer in die Fertigung, sodass Benutzerbedürfnisse, Design-Inputs, Risikoentscheidungen und Review-Nachweise verloren gehen können, wenn das System zu spät gestartet wird. Ein angemessen skaliertes frühes QMS deckt üblicherweise Entwicklungssteuerung, Risikomanagement gemäß ISO 14971, Dokumentenlenkung und Lieferantenbewertung ab und wird mit zunehmender Marktreife des Produkts um Produktions- und Post-Market-Kontrollen erweitert.

Ist eine QMS-Zertifizierung dasselbe wie eine Produktzulassung?

Nein. Ein QMS-Zertifikat betrifft das Managementsystem innerhalb eines angegebenen Geltungsbereichs; eine Produktzulassung bezieht sich auf ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Produktfamilie nach dem Recht eines Marktes. Beide können miteinander verknüpft sein, da einige Registrierungen QMS-Nachweise erfordern und manche Zertifikate von einer kontinuierlichen Überwachung abhängen. Eine globale QMS-Strategie wird daher für jeden Zielmarkt geplant — einschließlich der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union —, anstatt davon auszugehen, dass ein einzelnes Zertifikat die Fragen jeder Regulierungsbehörde beantwortet.