Système de management de la qualité (SMQ)

Que couvre un SMQ de dispositif médical ?

Un SMQ de dispositif couvre l'ensemble du cycle de vie : la responsabilité de la direction, la maîtrise des ressources et du personnel, la conception et le développement, la maîtrise des achats et des fournisseurs, la validation de la production et des processus, l'identification et la traçabilité, la gestion des réclamations, les produits non conformes, les CAPA, les prestations de service et les retours d'information post-commercialisation. Le modèle reconnu à l'échelle internationale est ISO 13485:2016, qui est directement cité en référence ou utilisé comme fondement dans de multiples systèmes réglementaires relatifs aux dispositifs.

Un SMQ est-il légalement obligatoire ?

Les exigences dépendent du marché, du dispositif et de l'activité, mais un fabricant de dispositifs réglementés aura généralement besoin d'un SMQ documenté. Les États-Unis exigent la conformité au QMSR au 21 CFR Part 820, sous réserve des exemptions applicables. Le RDM et le RDIV de l'UE exigent des fabricants qu'ils établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un SMQ, l'intervention de l'organisme notifié étant déterminée par la voie d'évaluation de la conformité. Le Canada, l'Australie, le Japon et le Brésil ajoutent leurs propres exigences spécifiques à leur juridiction ; le MDSAP peut auditer un seul système au regard des exigences des autorités participantes.

Quand une startup a-t-elle réellement besoin d'un SMQ ?

Avant que les enregistrements de développement réglementé ne commencent à s'accumuler. La maîtrise de la conception et du développement s'applique avant le transfert vers la fabrication pour les dispositifs concernés, de sorte que les besoins des utilisateurs, les données d'entrée de la conception, les décisions relatives aux risques et les preuves de revue peuvent être perdus si le système est mis en place trop tard. Un SMQ précoce correctement dimensionné couvre généralement la maîtrise de la conception, la gestion des risques au titre de ISO 14971, la maîtrise documentaire et l'évaluation des fournisseurs, puis s'élargit aux contrôles de production et post-commercialisation à mesure que le produit se rapproche du marché.

La certification SMQ est-elle identique à l'homologation du produit ?

Non. Un certificat SMQ concerne le système de management dans un périmètre défini ; l'autorisation de produit concerne un dispositif ou une famille de dispositifs spécifique selon la législation d'un marché. Les deux peuvent être liés car certains enregistrements exigent une preuve de SMQ et certains certificats dépendent d'une surveillance continue. La stratégie globale en matière de SMQ est donc planifiée pour chaque marché cible — y compris les États-Unis et l'Union européenne — plutôt que de supposer qu'un seul certificat répond aux questions de toutes les autorités réglementaires.