Visão geral dos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos
O Decreto nº 62 de 2017, que entrou em vigor em 2018, é o regulamento que descreve os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos na Indonésia. Seu Representante Local Autorizado (LAR) será responsável por garantir que a rotulagem do seu dispositivo esteja em conformidade com as regulamentações locais.
O rótulo, que é fixado no próprio dispositivo ou em sua embalagem, pode ser aplicado após a importação do seu dispositivo para a Indonésia, mas antes da distribuição. O rótulo pode ser composto por texto, imagens, símbolos ou gráficos e deve conter as seguintes informações:
- Número da licença
- Nome comercial/Nome da marca
- Tipo
- Nome e endereço do fabricante
- Nome e endereço do distribuidor
- Número do lote/número de lote/número de série
- Símbolos, incluindo o método de esterilização utilizado
- Especificações do produto
- Placa de identificação (se houver)
- Composição e porcentagem (se houver)
- Sinais de alerta (se houver)
- Efeitos colaterais (se houver)
- Data de validade (se houver)
A rotulagem deve ser traduzida para o idioma indonésio (Bahasa Indonesia), especialmente as informações essenciais de segurança, como advertências, efeitos colaterais e contraindicações.
Requisitos de tradução das Instruções de Uso
A rotulagem na Indonésia compreende as Instruções de Uso (IFU), um documento detalhado incluído com o dispositivo que explica informações críticas de segurança, tais como a forma de operar o dispositivo e sua finalidade de uso. O Decreto nº 62 tornou obrigatória a tradução das IFU para o Bahasa e permitiu um período de carência de dois anos para que os fabricantes se adequassem. O período de carência terminou em 2020, mas o Ministério da Saúde (MoH) pode permitir que os dispositivos registrados antes da vigência do decreto permaneçam no mercado, desde que as informações essenciais de segurança sejam fornecidas em Bahasa, as quais podem ser incluídas como um documento suplementar. Novos registros devem incluir rotulagem e IFU totalmente traduzidas em sua submissão regulatória.
Requisitos de publicidade para dispositivos médicos na Indonésia
A Indonésia impõe restrições e requisitos para a publicidade de dispositivos médicos de acordo com o Regulamento número 76 de 2013 sobre Publicidade de Dispositivos Médicos e Suprimentos de Saúde Domésticos. A publicidade para o público em geral é permitida principalmente para dispositivos médicos de baixo risco ou de uso doméstico.
