Rotulagem de dispositivos médicos na Indonésia

Visão geral dos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos

O Decreto nº 62, 2017, que entrou em vigor em 2018, é o regulamento que estabelece os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos na Indonésia. Seu Representante Autorizado Local (LAR) será responsável por garantir que a rotulagem do seu dispositivo esteja em conformidade com os regulamentos locais.

O rótulo, que é fixado ao próprio dispositivo ou à sua embalagem, pode ser aplicado após o seu dispositivo ser importado para a Indonésia, mas antes da distribuição. O rótulo pode ser composto por texto, imagens, símbolos ou gráficos e deve transmitir as seguintes informações:

• Número da licença
• Nome comercial/Nome da marca
• Tipo
• Nome e endereço do fabricante
• Nome e endereço do distribuidor
• Número de lote/número do lote/número de série
• Símbolos, incluindo o método de esterilização utilizado
• Especificações do produto
• Plaqueta de identificação (se houver)
• Composição e porcentagem (se houver)
• Sinais de advertência (se houver)
• Efeitos colaterais (se houver)
• Data de validade (se houver)

A rotulagem deve ser traduzida para o bahasa indonésio, especialmente as informações essenciais de segurança, como advertências, efeitos colaterais e contraindicações.

Requisitos de tradução de Instruções de Uso

A rotulagem na Indonésia compreende as Instruções de Uso (IFU), um documento detalhado incluído com o dispositivo que explica informações críticas de segurança, tais como como operar o dispositivo e a sua finalidade de uso. O Decreto nº 62 tornou obrigatória a tradução das IFU para o bahasa e concedeu um prazo de carência de dois anos para que os fabricantes se adequassem. O prazo de carência terminou em 2020, mas o Ministério da Saúde (MoH) pode permitir que dispositivos registrados antes da entrada em vigor do decreto permaneçam no mercado, desde que as informações essenciais de segurança sejam fornecidas em bahasa, podendo ser incluídas como um documento suplementar. Novos registros devem incluir a rotulagem e as IFU totalmente traduzidas em sua submissão regulatória.

Requisitos de publicidade para dispositivos médicos na Indonésia

A Indonésia impõe restrições e requisitos para a publicidade de dispositivos médicos de acordo com o Regulamento Número 76 de 2013 sobre Publicidade de Dispositivos Médicos e Suprimentos de Saúde Domésticos. A publicidade para o público em geral é permitida principalmente para dispositivos médicos de baixo risco/uso doméstico.