Requisitos de pós-comercialização de dispositivos médicos na Indonésia

Visão geral dos requisitos pós-mercado para dispositivos médicos

As empresas de dispositivos médicos devem ser proativas para garantir que seus dispositivos registrados permaneçam em conformidade enquanto estiverem no mercado indonésio. Os requisitos de conformidade pós-mercado compreendem a renovação de registros, a notificação às autoridades regulatórias sobre quaisquer modificações no seu dispositivo, a manutenção da conformidade halal e o engajamento em atividades de vigilância pós-mercado e relatos de vigilância.

Renovações

Os registros de dispositivos devem ser renovados a cada cinco anos. Para garantir que sua renovação seja processada sem interrupção no status do seu registro, é importante iniciar os procedimentos de renovação pelo menos nove meses antes da data de validade do seu registro.

Modificações

Certas alterações ou correções no dispositivo podem ser submetidas como uma modificação no registro, tais como:

• Tamanho, incluindo adição ou redução/remoção da quantidade e/ou tamanho dos produtos
• Embalagem (tamanho, tipo, forma e materiais)
• Rotulagem, como: idioma, logotipo e símbolos (por exemplo: adição de logotipo halal, ISO, CE ou logotipo da empresa), data de validade, código ou tipo do produto, temperatura de armazenamento, pequena revisão do nome do produto, alterações no design da rotulagem (cor, imagem, textos, layout)
• Acessórios
• Nome e endereço do representante autorizado pelo fabricante, incluindo:
  • Alteração no nome e endereço do fabricante legal
  • Alteração da entidade legal
  • Alteração no endereço do fabricante devido ao planejamento urbano
  • Alteração no nome do fabricante se o endereço não mudar
  • Alteração no nome do distribuidor se o ID fiscal e a licença comercial não mudarem
• Informações de erro tipográfico ou grafia na licença

Outras alterações no dispositivo podem exigir a submissão de um novo registro. As solicitações de renovação e modificação de registro podem ser submetidas ao mesmo tempo.

Garantia de Produtos Halal na Indonésia

Em 2021, a Indonésia introduziu o Regulamento Governamental 39, que exige a certificação halal para uma série de produtos, incluindo dispositivos médicos. Halal refere-se a ingredientes, substâncias ou processos (como a fabricação) que estão em conformidade com a lei islâmica. Os requisitos de certificação halal para dispositivos médicos tornar-se-ão obrigatórios de forma escalonada, com prazos diferentes para cada classe de dispositivo médico:

• Classe A: Outubro de 17, 2026
• Classe B: Outubro de 17, 2029
• Classe C: Outubro de 17, 2034
• Classe D/biológicos: Outubro de 17, 2039

O processo de certificação inclui uma inspeção do local de produção do dispositivo por uma agência reconhecida pelo Órgão Organizador da Garantia de Produtos Halal da Indonésia (BPJPH).

Vigilância pós-mercado e tecovigilância de dispositivos médicos na Indonésia

As empresas de dispositivos médicos que vendem na Indonésia devem realizar a vigilância pós-mercado e notificar eventos adversos (EAs). Os eventos adversos devem ser notificados por meio da plataforma E-Watch de acordo com os prazos especificados:

• Em até 48 horas se houver uma ameaça grave à saúde pública;
• Em até 10 dias se o evento tiver levado ao óbito ou à deterioração grave da saúde;
• Em até 30 dias se o evento puder ter levado ao óbito ou à deterioração grave da saúde.

Os requisitos de vigilância da Indonésia estão amplamente harmonizados com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo regulador relevante. Use essa entrada do glossário para as competências, portal oficial e pontos de contato da autoridade; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.