Visão geral dos requisitos pós-comercialização para dispositivos médicos
As empresas de dispositivos médicos devem ser proativas para garantir que seus dispositivos registrados permaneçam em conformidade enquanto estiverem no mercado indonésio. Os requisitos de conformidade pós-comercialização compreendem a renovação de registros, a notificação às autoridades regulatórias sobre quaisquer modificações em seu dispositivo, a manutenção da conformidade halal e o envolvimento em atividades de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância.
Renovações
Os registros de dispositivos devem ser renovados a cada cinco anos. Para garantir que sua renovação seja processada sem interrupções no status do seu registro, é importante iniciar os procedimentos de renovação pelo menos nove meses antes da data de expiração do registro.
Modificações
Certas alterações ou correções no dispositivo podem ser submetidas como uma modificação do registro, tais como:
- Tamanho, incluindo adição ou redução/remoção da quantidade e/ou tamanho dos produtos
- Embalagem (tamanho, tipo, forma e materiais)
- Rotulagem, como: idioma, logotipo e símbolos (por exemplo: a adição do logotipo halal, ISO, CE ou logotipo da empresa), data de validade, código ou tipo de produto, temperatura de armazenamento, revisão menor do nome do produto, alterações no design da rotulagem (cor, imagem, textos, layout)
- Acessórios
- Nome e endereço do representante autorizado pelo fabricante, incluindo:
- Alteração no nome e endereço do fabricante legal
- Alteração de entidade legal
- Alteração no endereço do fabricante devido a planejamento urbano
- Alteração no nome do fabricante se o endereço não mudar
- Alteração no nome do distribuidor se o CNPJ e a licença de funcionamento não mudarem
- Informações de erro de digitação ou redação na licença
Outras alterações no dispositivo podem exigir o peticionamento de um novo registro. As petições de renovação e modificação de registro podem ser enviadas ao mesmo tempo.
Garantia de Produtos Halal na Indonésia
Em 2021, a Indonésia introduziu o Regulamento Governamental 39, que exige a certificação halal para uma série de produtos, incluindo dispositivos médicos. Halal refere-se a ingredientes, substâncias ou processos (como a fabricação) que estão em conformidade com a lei islâmica. Os requisitos de certificação halal para dispositivos médicos se tornarão obrigatórios em uma abordagem em fases, com prazos diferentes para cada classe de dispositivo médico:
- Classe A: 17 de outubro de 2026
- Classe B: 17 de outubro de 2029
- Classe C: 17 de outubro de 2034
- Classe D/biológicos: 17 de outubro de 2039
O processo de certificação inclui uma inspeção do local de produção do dispositivo por uma agência reconhecida pelo Órgão Organizador de Garantia de Produtos Halal da Indonésia (BPJPH).
Vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos na Indonésia
As empresas de dispositivos médicos que vendem na Indonésia devem realizar a vigilância pós-comercialização e relatar eventos adversos (EAs). Os eventos adversos devem ser relatados por meio da plataforma E-Watch de acordo com os prazos especificados:
- Em até 48 horas se houver uma ameaça grave à saúde pública;
- Em até 10 dias se o evento resultou em morte ou deterioração grave da saúde;
- Em até 30 dias se o evento poderia ter resultado em morte ou deterioração grave da saúde.
Os requisitos de tecnovigilância da Indonésia são amplamente harmonizados com a Diretriz de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
