日本医疗器械MAH与DMAH

日本 MAH 与 DMAH：首先选定上市许可架构

日本针对医疗器械供应，要求具备适当的境内上市许可架构。上市许可持有人（MAH）是获得许可的日本本土实体，具有明确界定的质量与安全责任。指定上市许可持有人（DMAH）则在适用的境外持有人架构下履行指定的境内职能。二者均非任何分销商的通用统称。

PMDA 器械路径概述和官方境外持有人/DMAH 说明有助于区分这些架构。在预设谁将持有产品上市许可或控制后续变更之前，应首先确定符合条件的模式。

MAH 与境外持有人/DMAH 对比

适用的架构取决于实际的备案/认证/审批路径以及各方主体。请与日本法规团队确认资质与现行法规要求；诸如“独立 DMAH”之类的称谓本身并不能直接决定上市许可模式。

申报路径与场地要求保持独立

参考日本分类确认 JMDN、管理类别、认证标准以及适用的备案、注册认证机构或 MHLW/PMDA 审批路径。体外诊断试剂（IVD）与特殊产品需要单独进行路径分析。境外的 FDA 或欧盟上市许可并不能取而代之。

评估境外制造场地注册及相关日本 QMS 符合性要求。产品审评决议、场地注册与 MAH 业务许可属于各自独立的记录。必须核对并统一企业法定名称、场地、生产工艺、器械类别，并明确保持每项记录持续有效的责任归属。

协议中应落实的操作细则

明确日文译本与原始证据的调阅权限、保密条款、升级时限、数据备份及记录留存要求。分销商的商业权益不应在暗中阻碍监管职能角色获取技术或安全信息。

从一开始即规划全生命周期与转让工作

持续维护获批的器械范围、日文产品信息、质量记录及制造场地。软件、预期用途、设计或场地的变更均可能影响产品上市许可，且在实施前必须进行评估。仅凭一份委托任命并不能完成这些变更。

对于转让或更换新分销商，需评估适用的产品、场地、许可证及本地记录程序，以及在交接期间安全责任如何保持连续。切勿承诺仅凭私法合同即可转移所有上市许可。请参阅日本市场指南以获取更全面的证据规划。Pure Global 可在所选路径下，为架构选定、职责梳理、卷宗就绪度以及本地协同提供支持。