Japan: MAH & DMAH für Medizinprodukte

Japan: MAH versus DMAH – Wählen Sie zuerst die Zulassungsstruktur

Japan verlangt eine geeignete inländische Marktzulassungsstruktur für die Bereitstellung von Medizinprodukten. Ein Marketing Authorization Holder (MAH) ist ein lizenziertes japanisches Unternehmen mit definierten Verantwortlichkeiten für Qualität und Sicherheit. Ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) nimmt im Rahmen der geltenden Regelung für ausländische Inhaber festgelegte inländische Funktionen wahr. Keines von beiden ist einfach eine generische Bezeichnung für einen beliebigen Distributor.

Die PMDA Übersicht über die Produktwege und die offizielle Erklärung zu ausländischen Inhabern/DMAH helfen dabei, die Strukturen zu unterscheiden. Bestimmen Sie das infrage kommende Modell, bevor Sie davon ausgehen, wer die Produktzulassung halten oder künftige Änderungen steuern wird.

Vergleich von MAH und ausländischem Inhaber/DMAH

Die geeignete Struktur hängt vom tatsächlichen Weg über Anzeige, Zertifizierung oder Zulassung sowie den beteiligten Parteien ab. Bestätigen Sie die Berechtigung und die aktuellen Anforderungen mit dem japanischen Regulatory-Team; eine Bezeichnung wie „unabhängiger DMAH“ regelt das Zulassungsmodell nicht von selbst.

Anforderungen an den Zulassungsweg und die Betriebsstätte bleiben getrennt

Nutzen Sie die japanische Klassifizierung, um JMDN, Klasse, Zertifizierungsstandards und den anwendbaren Weg über Anzeige, Registered Certification Body oder den Zulassungsweg über MHLW/PMDA zu bestätigen. IVDs und spezialisierte Produkte erfordern eine eigene Weganalyse. Eine ausländische FDA- oder EU-Zulassung ersetzt dies nicht.

Bewerten Sie die Registrierung ausländischer Betriebsstätten und die relevanten japanischen QMS-Konformitätsanforderungen. Eine Produktentscheidung, eine Standortregistrierung und eine geschäftliche MAH-Lizenz sind voneinander getrennte Nachweise. Gleichen Sie offizielle Firmenbezeichnungen, Standorte, Prozesse, Produktkategorien und die Zuständigkeit dafür ab, jeden Eintrag aktuell zu halten.

Was die Vereinbarung operationalisieren sollte

Definieren Sie den Zugang zu japanischen Übersetzungen und Originalnachweisen, Vertraulichkeit, Eskalationsfristen, Datensicherungen und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen. Die kommerziellen Rechte eines Distributors sollten die regulatorische Rolle nicht stillschweigend daran hindern, technische oder sicherheitsrelevante Informationen zu erhalten.

Planen Sie Lebenszyklus- und Transferarbeiten von Beginn an

Pflegen Sie den zugelassenen Produktumfang, die japanischen Produktinformationen, Qualitätsaufzeichnungen und Produktionsstätten. Änderungen an Software, Zweckbestimmung, Design oder Standorten können sich auf die Produktzulassung auswirken und erfordern eine Bewertung vor der Umsetzung. Eine Benennung allein schließt diese Änderungen nicht ab.

Bewerten Sie bei einem Transfer oder einem neuen Distributor die anwendbaren Verfahren für Produkte, Standorte, Lizenzen und lokale Aufzeichnungen sowie die Art und Weise, wie die Sicherheitsverantwortlichkeiten während der Übergabe fortgeführt werden. Versprechen Sie nicht, dass jede Zulassung allein durch einen privatrechtlichen Vertrag übertragen werden kann. Nutzen Sie den Leitfaden für den japanischen Markt für das umfassendere Nachweisprogramm. Pure Global kann bei der Auswahl der Struktur, der Zuordnung von Verantwortlichkeiten, der Dossierreife und der lokalen Koordination innerhalb des gewählten Weges unterstützen.