일본 의료기기 MAH 및 DMAH

최종 검토일: 2026년 10월 15일

신청 전에 일본 시판허가 구조를 선택하고 품질, 안전, 근거 및 현지 상업적 접점을 정의하십시오.

규제 개요

일본 MAH 대 DMAH: 허가 구조를 먼저 선택하십시오

일본은 의료기기 공급을 위해 적절한 국내 제조판매허가 구조를 요구합니다. 제조판매업자(MAH)는 규정된 품질 및 안전 책임을 가진 허가받은 일본 법인입니다. 선임제조판매업자(DMAH)는 해당 외국 허가 보유자 체계에서 지정된 국내 기능을 수행합니다. 어느 쪽도 단순한 일반 유통업체를 가리키는 총칭이 아닙니다.

PMDA 의료기기 경로 개요 및 공식 외국 허가 보유자/DMAH 설명은 이러한 구조를 구분하는 데 도움이 됩니다. 누가 제품 허가를 보유하거나 향후 변경 사항을 통제할 것인지 예단하기 전에 적용 가능한 적격 모델을 결정하십시오.

MAH 및 외국 허가 보유자/DMAH 비교

결정 요소	기존 MAH 구조	해당 외국 허가 보유자/DMAH 구조
허가 모델	일본 MAH가 해당 제조판매허가를 보유합니다	적격한 외국 허가 보유자가 필수 국내 기능을 위해 지정된 허가 보유 일본 MAH를 활용합니다
국내 품질/안전	MAH가 필수 기능을 수행합니다	DMAH가 지정된 국내 기능을 수행하며 외국 허가 보유자의 의무는 유지됩니다
근거 자료 접근	제조업체와의 계약이 MAH의 의무를 뒷받침합니다	외국 허가 보유자와 DMAH가 접근 권한, 결정 및 커뮤니케이션을 규정합니다
유통	상업적 모델은 별도로 분리될 수 있습니다	상업적 모델은 별도로 분리될 수 있습니다

적절한 구조는 실제 신고/인증/승인 경로 및 당사자에 따라 달라집니다. 일본 규제 팀과 함께 적격성 및 현행 요구사항을 확인하십시오. “독립적 DMAH”와 같은 명칭 자체가 허가 모델을 확정하지는 않습니다.

경로 및 제조소 요구사항은 별개로 유지됩니다

일본 등급 분류를 활용하여 JMDN, 등급, 인증 기준 및 해당 신고, 등록인증기관 또는 MHLW/PMDA 승인 경로를 확인하십시오. 체외진단의료기기(IVD) 및 특수 제품은 자체적인 경로 분석이 필요합니다. 외국의 FDA 또는 EU 허가가 이를 대체하지는 않습니다.

외국 제조소 등록 및 관련 일본 QMS 적합성 요구사항을 평가하십시오. 품목에 대한 결정, 제조소 등록 및 MAH 업허가는 서로 별개의 기록입니다. 법인명, 제조소, 공정, 의료기기 카테고리 및 각 기록을 최신 상태로 유지할 책임을 일치시키십시오.

계약을 통해 운영화해야 하는 사항

연계 영역	제출 전 해결해야 할 질문
허가 문서 및 상담	누가 서류를 관리하고, 제출 자료에 서명하며, 회신 내용을 승인합니까?
출하 및 품질	누가 구성, 제조소 근거 자료 및 출하 조건을 검증합니까?
안전 관리	불만, 보고 대상 사건 및 현장 조치가 책임자에게 어떻게 전달됩니까?
변경 관리	누가 규제적 영향을 판단하고 조기 적용을 방지합니까?
상업적 인계	계약 체계가 변경될 경우 어떤 기록, 승인, 라벨 및 재고가 이전되어야 합니까?

일본어 번역본 및 원본 근거 자료에 대한 접근 권한, 기밀 유지, 에스컬레이션 소요 시간, 백업 및 기록 보존을 규정하십시오. 유통업체의 상업적 권리로 인해 규제 담당 주체가 기술 또는 안전 정보를 입수하는 일이 부지불식간에 차단되어서는 안 됩니다.

초기부터 전주기 관리 및 이전 업무를 계획하십시오

허가받은 의료기기 범위, 일본 제품 정보, 품질 기록 및 제조소를 유지하십시오. 소프트웨어, 사용 목적, 설계 또는 제조소 변경은 품목 허가에 영향을 미칠 수 있으며 적용 전에 평가가 필요합니다. 단순한 지정만으로는 이러한 변경이 완료되지 않습니다.

이전이나 신규 유통업체의 경우, 적용 가능한 품목, 제조소, 면허 및 현지 기록 절차와 함께 인계 과정에서 안전 책임이 어떻게 지속되는지 평가하십시오. 모든 허가가 사적 계약만으로 이전될 수 있다고 장담하지 마십시오. 더 광범위한 근거 자료 프로그램에 대해서는 일본 시장 가이드를 활용하십시오. Pure Global는 선택된 경로 내에서 구조 선정, 책임 분장, 허가 문서 준비 및 현지 조율을 지원할 수 있습니다.