日本の医療機器MAH・DMAH

日本におけるMAHとDMAH：まずは製造販売体制の選定から

日本国内で医療機器を供給するには、適切な国内の製造販売体制（薬事承認・認証体制）が必要です。製造販売業者（MAH）は、明確に定められた品質保証および安全管理の責務を負う、日本の業許可を取得した法人です。選任製造販売業者（DMAH）は、適用される外国特例承認制度において指定された国内業務を担います。どちらも単なる一般的な販売業者（ディストリビューター）の総称ではありません。

PMDAの医療機器ルートの概要および外国特例承認取得者／DMAHに関する公式解説は、これらの体制を区別する上で有用です。誰が製品の承認・認証を保持するのか、あるいは将来の変更管理を主導するのかを想定する前に、適用可能なモデルを特定してください。

MAHと外国特例承認取得者／DMAH体制の比較

適切な体制は、実際の届出・認証・承認のルートおよび関係当事者によって決まります。適用適格性や現行の要件については日本の薬事チームにご確認ください。「独立系DMAH」といった呼称それ自体が承認・認証モデルを決定づけるわけではありません。

申請ルートと製造所の要件はそれぞれ独立しています

日本のクラス分類を活用して、JMDN（一般的名称）、クラス分類、認証基準、ならびに該当する届出、登録認証機関またはMHLW／PMDAによる承認経路を確認してください。体外診断用医薬品（IVD）や特殊な製品には、独自のルート分析が必要です。海外のFDAやEUでの認証・承認がこれらに代わることはありません。

外国製造業者登録（外国製造所登録）および関連する日本のQMS適合性要件を評価してください。品目に関する許認可決定、製造所登録、およびMAHの業許可は、それぞれ別個の登録・記録です。法人名、製造所、製造工程、一般的名称区分／医療機器カテゴリー、ならびに各記録を最新の状態に維持する責任の所在を整合させておく必要があります。

契約において実務上明確にしておくべき事項

日本語翻訳および根拠となる一次資料へのアクセス権、秘密保持、エスカレーション所要時間、バックアップ、ならびに記録の保存について明確に定めてください。販売業者の商業的権利によって、薬事責任者が技術情報や安全性情報を入手することを暗黙のうちに妨げられるような事態は避けなければなりません。

ライフサイクルと移管作業を当初から計画する

承認・認証された機器の範囲、日本語の製品情報、品質記録、および製造所を維持・管理してください。ソフトウェア、使用目的、設計、または製造所の変更は、製品の承認・認証に影響を及ぼす可能性があり、実施前の評価が求められます。単に選任や契約を行っただけで、そうした変更が完了するわけではありません。

移管や新たな販売業者の選定にあたっては、該当する製品、製造所、業許可、国内記録に関する諸手続きと、引き継ぎ期間中に安全管理責任がどのように継続されるかを精査してください。あらゆる承認・認証が私法上の契約のみで移管可能であると請け負ってはなりません。より広範なエビデンス計画については日本市場ガイドをご活用ください。Pure Globalは、選定された申請ルートにおける体制の選定、責任範囲の明確化、申請資料の準備、および国内の連携業務を支援いたします。