MAH e DMAH per dispositivi medici in Giappone

MAH rispetto a DMAH in Giappone: selezionare prima la struttura di autorizzazione

Il Giappone richiede un'adeguata struttura nazionale di autorizzazione all'immissione in commercio per la fornitura di dispositivi medici. Un Marketing Authorization Holder (MAH) è un'entità giapponese provvista di licenza con responsabilità definite in materia di qualità e sicurezza. Un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) svolge funzioni nazionali specifiche nell'ambito dell'assetto applicabile con titolare estero. Nessuno dei due costituisce semplicemente una denominazione generica per un qualsiasi distributore.

La panoramica dei percorsi per i dispositivi PMDA e la spiegazione ufficiale su titolare estero/DMAH aiutano a distinguere le strutture. Determinare il modello idoneo prima di presumere chi deterrà l'autorizzazione del prodotto o controllerà le modifiche future.

Confronto tra MAH e titolare estero/DMAH

La struttura appropriata dipende dall'effettivo percorso di notifica/certificazione/approvazione e dalle parti coinvolte. Verificare l'idoneità e i requisiti attuali con il team regolatorio giapponese; un'etichetta come “DMAH indipendente” non definisce di per sé il modello di autorizzazione.

I requisiti di percorso e di sito rimangono distinti

Utilizzare la classificazione in Giappone per confermare JMDN, classe, standard di certificazione e il percorso applicabile di notifica, Registered Certification Body o approvazione MHLW/PMDA. Gli IVD e i prodotti specializzati necessitano di una propria analisi del percorso. Un'autorizzazione estera FDA o dell'UE non la sostituisce.

Valutare la registrazione del sito di fabbricazione estero e i pertinenti requisiti di conformità QMS giapponesi. Una decisione sul prodotto, una registrazione del sito e una licenza di attività per MAH sono registrazioni distinte. Riconciliare denominazioni legali, siti, processi, categorie di dispositivi e la responsabilità di mantenere aggiornata ciascuna registrazione.

Cosa deve rendere operativo l'accordo

Definire l'accesso alle traduzioni in giapponese e alle evidenze di origine, la riservatezza, i tempi di escalation, i backup e la conservazione delle registrazioni. I diritti commerciali di un distributore non devono impedire tacitamente al ruolo regolatorio di ottenere informazioni tecniche o di sicurezza.

Pianificare il ciclo di vita e le attività di trasferimento fin dall'inizio

Mantenere l'ambito del dispositivo autorizzato, le informazioni sul prodotto in lingua giapponese, le registrazioni della qualità e i siti di fabbricazione. Le modifiche al software, alla destinazione d'uso, alla progettazione o al sito possono influire sull'autorizzazione del prodotto e richiedono una valutazione prima della loro attuazione. La sola nomina non completa tali modifiche.

Per un trasferimento o un nuovo distributore, valutare le procedure applicabili relative a prodotto, sito, licenza e registrazioni locali, nonché le modalità con cui le responsabilità in materia di sicurezza proseguono durante il passaggio di consegne. Non promettere che ogni autorizzazione possa essere trasferita esclusivamente mediante un contratto privato. Utilizzare la guida al mercato giapponese per il più ampio programma di evidenze. Pure Global può supportare la selezione della struttura, la mappatura delle responsabilità, la preparazione del dossier e il coordinamento locale nell'ambito del percorso prescelto.