MAH y DMAH en Japón para dispositivos médicos

MAH frente a DMAH en Japón: seleccione primero la estructura de autorización

Japón exige una estructura nacional adecuada de autorización de comercialización para el suministro de dispositivos médicos. Un Marketing Authorization Holder (MAH) es una entidad japonesa con licencia y con responsabilidades definidas de calidad y seguridad. Un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) realiza funciones nacionales específicas en el esquema aplicable de titular extranjero. Ninguno de los dos es simplemente una denominación genérica para cualquier distribuidor.

De PMDA, la descripción general de las vías para dispositivos y la explicación oficial sobre titular extranjero/DMAH ayudan a distinguir las estructuras. Determine el modelo elegible antes de asumir quién ostentará la autorización del producto o controlará los cambios futuros.

Comparación entre MAH y titular extranjero/DMAH

La estructura adecuada depende de la vía real de notificación/certificación/aprobación y de las partes. Confirme la elegibilidad y los requisitos vigentes con el equipo regulatorio japonés; una denominación como “DMAH independiente” no define por sí misma el modelo de autorización.

Los requisitos de la vía y del sitio se mantienen independientes

Utilice la clasificación en Japón para confirmar el JMDN, la clase, los estándares de certificación y la vía aplicable de notificación, Registered Certification Body o aprobación por MHLW/PMDA. Los IVD y los productos especializados requieren su propio análisis de vía. Una FDA extranjera o una autorización de la UE no la reemplazan.

Evalúe el registro del sitio de fabricación en el extranjero y los requisitos pertinentes de conformidad con el QMS japonés. Una decisión sobre el producto, el registro del sitio y la licencia comercial del MAH son registros distintos. Concilie las razones sociales, los sitios, los procesos, las categorías de dispositivos y la responsabilidad de mantener actualizado cada registro.

Lo que el acuerdo debe hacer operativo

Defina el acceso a las traducciones al japonés y a la evidencia de origen, la confidencialidad, los tiempos de escalamiento, las copias de seguridad y la retención de registros. Los derechos comerciales de un distribuidor no deben impedir de manera silenciosa que la función regulatoria obtenga información técnica o de seguridad.

Planifique el ciclo de vida y el trabajo de transferencia desde el inicio

Mantenga el alcance autorizado del dispositivo, la información del producto en japonés, los registros de calidad y los sitios de fabricación. Los cambios de software, de uso previsto, de diseño o de sitio pueden afectar la autorización del producto y requerir una evaluación antes de su implementación. Una designación por sí sola no concreta dichos cambios.

Para una transferencia o un nuevo distribuidor, evalúe los procedimientos aplicables de producto, sitio, licencia y registros locales, así como la forma en que continúan las responsabilidades de seguridad durante el traspaso. No prometa que toda autorización pueda transferirse únicamente mediante un contrato privado. Utilice la guía del mercado de Japón para el programa más amplio de evidencia. Pure Global puede brindar apoyo en la selección de la estructura, el mapeo de responsabilidades, la preparación del expediente y la coordinación local dentro de la vía elegida.