MAH et DMAH au Japon pour les dispositifs médicaux

MAH contre DMAH au Japon : choisir d'abord la structure d'autorisation

Le Japon exige une structure nationale d'autorisation de mise sur le marché appropriée pour la fourniture de dispositifs médicaux. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorization Holder ou MAH) est une entité japonaise titulaire d'une licence dotée de responsabilités définies en matière de qualité et de sécurité. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (Designated Marketing Authorization Holder ou DMAH) assure des fonctions nationales spécifiques dans le cadre du régime applicable aux titulaires étrangers. Aucun des deux n'est simplement une désignation générique pour un quelconque distributeur.

L'PMDA, l'aperçu des voies relatives aux dispositifs et l'explication officielle sur le titulaire étranger/DMAH aident à distinguer les structures. Déterminez le modèle éligible avant de présumer qui détiendra l'autorisation du produit ou contrôlera les modifications futures.

Comparaison entre MAH et titulaire étranger/DMAH

La structure appropriée dépend de la voie réelle de notification/certification/approbation et des parties en présence. Confirmez l'éligibilité et les exigences actuelles auprès de l'équipe réglementaire japonaise ; une appellation telle que « DMAH indépendant » ne règle pas en soi le modèle d'autorisation.

Les exigences relatives aux voies et aux sites restent distinctes

Utilisez la classification au Japon pour confirmer le code JMDN, la classe, les normes de certification et la voie applicable de notification, de Registered Certification Body ou d'approbation MHLW/PMDA. Les IVD et les produits spécialisés nécessitent leur propre analyse de voie. Une autorisation étrangère FDA ou de l'UE ne la remplace pas.

Évaluez l'enregistrement des sites de fabrication étrangers et les exigences japonaises applicables en matière de conformité au QMS. Une décision relative au produit, un enregistrement de site et une licence d'exploitation de MAH constituent des dossiers distincts. Harmonisez les raisons sociales, les sites, les procédés, les catégories de dispositifs et la responsabilité de maintenir chaque dossier à jour.

Ce que l'accord doit rendre opérationnel

Définissez l'accès aux traductions japonaises et aux preuves sources, la confidentialité, les délais d'escalade, les sauvegardes et la conservation des enregistrements. Les droits commerciaux d'un distributeur ne doivent pas empêcher insidieusement la fonction réglementaire d'obtenir des informations techniques ou de sécurité.

Planifier dès le départ le cycle de vie et les opérations de transfert

Maintenez le périmètre autorisé du dispositif, les informations produit en japonais, les enregistrements de qualité et les sites de fabrication. Les modifications relatives aux logiciels, à l'utilisation prévue, à la conception ou aux sites peuvent affecter l'autorisation du produit et exigent une évaluation préalable à leur mise en œuvre. Une simple désignation ne suffit pas à valider ces modifications.

Pour un transfert ou un nouveau distributeur, évaluez les procédures applicables aux produits, aux sites, aux licences et aux enregistrements locaux, ainsi que la manière dont les responsabilités en matière de sécurité sont maintenues pendant la passation. Ne promettez pas que chaque autorisation peut être transférée par un simple contrat de droit privé. Utilisez le guide du marché japonais pour le programme plus étendu d'éléments de preuve. Pure Global peut apporter son soutien pour le choix de la structure, la cartographie des responsabilités, la préparation du dossier et la coordination locale dans le cadre de la voie choisie.