法规更新

马来西亚将医疗器械分类函有效期设定为五年

自2026年10月1日起，新的马来西亚产品分类函有效期为五年。此前签发的两年期信函自原始签发之日起自动延长至三年。签发超过五年的信函享有截至2027年10月1日的过渡期以提交更新申请，前提是信函的所有信息均未发生变更。

发布日期:

2026年10月11日

马来西亚医疗器械管理局（MDA）对产品分类申请系统（PCAS）实施了一系列变更，自2026年10月1日起生效。该公告取代了 MDA 2025年11月11日关于分类函有效期的公告。实施文本与常见问题解答载于 MDA 的公告 PDF，2026年10月5日修订。

最重大的变更是产品分类函的有效期制度。

分类函类别	新规定
于 2026年10月1日或之后签发	自签发之日起有效期为五年；函件中注明有效期
此前签发且有效期为两年	自动延长至自原始签发之日起三年；无需提交申请
签发超过五年的现有分类函	截至 2027年10月1日设有一年过渡期以提交续期申请
属于超过五年过渡期类别但未及时提交续期申请的分类函	过渡期后，该函件不再有效；须提交新的分类申请

仅在现有函件中的所有内容均未发生变化时方可申请续期：涵盖的产品、预期用途、产品描述以及制造商信息。增加产品，或更改描述、预期用途或制造商，均须提交新的申请，而不能办理续期。MDA 确认，只要在过渡期内提交申请并符合资格标准，函件到期后仍可进行续期。

申请变更

申请人无需再上传产品分类模板：所需信息现已直接在 PCAS 在线表单中采集。修订后的流程规定：

在七个工作日内生成发票；
由 MDA 进行为期 30 个工作日的审核，且仅在付款结清并资料齐全后方才开始；
在提出补充信息要求后超过 90 个工作日未收到申请人回复的申请将被撤回；以及
每项申请收取 RM300 的费用，若申请被撤回，该费用不予退还。

撤回申请并不妨碍按照现行要求重新提交申请。

持有者当下应采取的行动

Pure Global 分析：将每份现有函件与上述适用类别进行对照。两年有效期的分类函无需为延期提交申请，但持有者应自原始签发之日起计算三年截止日期；延期并不会重新起算该期限。签发已超过五年的分类函须在 2027年10月1日之前作出决定：仅在未发生实质性变化时进行续期；若任何产品、预期用途、描述或制造商细节有所变动，则须提交新的申请。

MDA 此前全面转向在线分类申请的举措，已在马来西亚 MDA 全面转向产品分类在线申请中另行报道。

该公告并未说明 MDA 会单独通知每位持有者；而是要求各利益相关方自行核查各自函件的有效状态。使用分类函支持注册或界定决策的企业，一旦 MDA 提出问询，还应密切跟踪 90 个工作日的回复时限。

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