Visão geral dos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos na Malásia
Os dispositivos médicos vendidos na Malásia devem ser rotulados de acordo com os requisitos da Medical Device Authority (MDA). A rotulagem compreende o rótulo do dispositivo e as Instruções de Uso (IFU), que consistem no folheto, manual ou inserto de embalagem que o acompanha. Quando possível, as informações necessárias para identificar e utilizar o dispositivo médico com segurança devem ser fornecidas no próprio dispositivo ou em seu rótulo permanente. Caso contrário, devem ser fornecidas na embalagem do dispositivo, na embalagem secundária ou nas IFU.
As instruções específicas de rotulagem podem ser encontradas no guia oficial da MDA: Requisitos para Rotulagem de Dispositivos Médicos (7ª Edição).
O que os rótulos de dispositivos médicos exigem na Malásia?
Os rótulos dos dispositivos médicos devem incluir o número de registro do dispositivo médico na Malásia. A MDA incentiva o uso do código QR do certificado de registro para indicar o número de registro do dispositivo. No mínimo, o rótulo deve incluir o nome do dispositivo, o modelo, o número do lote ou de série, a data de fabricação e/ou a data de validade. Outros requisitos de rotulagem incluem:
- Nome, endereço e informações de contato do fabricante local (informações de contato são opcionais para fabricantes estrangeiros)
- Nome, endereço e informações de contato do representante autorizado
- Detalhes técnicos
- Descrição e finalidade de uso
- Efeitos colaterais indesejáveis, limitações, advertências e precauções
- Requisitos de assistência técnica pós-mercado
- Informações sobre desativação ou descarte
- Número da licença do produto
O rótulo não pode alegar ou sugerir endosso por parte do Ministério da Saúde da Malásia, da Medical Device Authority ou de quaisquer outras autoridades regulatórias. Todos os rótulos e materiais de rotulagem devem ser enviados à MDA para aprovação junto com o dossiê de registro do dispositivo.
Requisitos de tradução para rotulagem de dispositivos médicos na Malásia
Em geral, os rótulos de dispositivos médicos devem ser fornecidos em inglês. No entanto, o Bahasa Malaysia deve ser usado para dispositivos médicos de uso doméstico. A MDA também incentiva o uso de símbolos reconhecidos internacionalmente para comunicar as informações de segurança necessárias, quando apropriado e aplicável.
Instruções de uso (IFU) de dispositivos médicos na Malásia
Na Malásia, as IFU devem abordar detalhes sobre contraindicações, advertências e precauções que devem ser tomadas ao usar o dispositivo, bem como um resumo da segurança e do desempenho clínico do dispositivo. As IFU podem não ser exigidas ou necessárias para alguns dispositivos de baixo e médio risco.
Em geral, cópias impressas da rotulagem e das IFU devem ser fornecidas com o dispositivo. A rotulagem eletrônica (e-labeling) é permitida para dispositivos destinados ao uso exclusivo por profissionais de saúde. No entanto, o fabricante deve realizar e documentar uma avaliação de risco para identificar quaisquer riscos potenciais para o usuário ou paciente antes de implementar as IFU eletrônicas. Todas as IFU devem conter data ou ser marcadas com um número de versão.
