Rotulagem de dispositivos médicos da MDA Malásia

Visão geral dos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos na Malásia

Os dispositivos médicos vendidos na Malásia devem ser rotulados de acordo com os requisitos da Medical Device Authority (MDA). A rotulagem compreende o rótulo do dispositivo e as Instruções de Uso (IFU), que consistem no folheto, manual ou encarte de embalagem que acompanha o produto. Quando possível, as informações necessárias para identificar e usar o dispositivo médico com segurança devem ser fornecidas no próprio dispositivo ou em seu rótulo permanente. Caso contrário, devem ser fornecidas na embalagem do dispositivo, embalagem secundária ou nas IFU.

Instruções específicas de rotulagem podem ser encontradas no guia oficial da MDA: Requirements for Labelling of Medical Devices (7ª Edição).

O que os rótulos de dispositivos médicos exigem na Malásia?

Os rótulos de dispositivos médicos devem incluir o número de registro do dispositivo médico na Malásia. A MDA incentiva o uso do código QR do certificado de registro para indicar o número de registro do dispositivo. No mínimo, o rótulo deve incluir o nome do dispositivo, modelo, número de lote ou série, data de fabricação e/ou data de validade. Outros requisitos de rotulagem incluem:

• Nome, endereço e informações de contato do Fabricante Local (informações de contato opcionais para fabricantes estrangeiros)
• Nome, endereço e informações de contato do Representante Autorizado
• Detalhes técnicos
• Descrição e finalidade de uso
• Efeitos colaterais indesejáveis, limitações, advertências e precauções
• Requisitos de assistência pós-comercialização
• Informações sobre desativação ou descarte
• Número da Licença do Produto

O rótulo não pode alegar ou implicar o endosso do Ministério da Saúde da Malásia, da Medical Device Authority ou de quaisquer outras autoridades regulatórias. Todos os rótulos e rotulagens devem ser submetidos à MDA para aprovação juntamente com o dossiê de registro do seu dispositivo.

Requisitos de tradução para a rotulagem de dispositivos médicos na Malásia

Em geral, os rótulos de dispositivos médicos devem ser fornecidos em inglês. No entanto, o Bahasa Malaysia deve ser utilizado para dispositivos médicos de uso doméstico. A MDA também incentiva o uso de símbolos reconhecidos internacionalmente para comunicar as informações de segurança necessárias, quando apropriado e aplicável.

Instruções de Uso (IFU) de dispositivos médicos na Malásia

Na Malásia, as IFU devem abordar detalhes sobre contraindicações, advertências e precauções que devem ser tomadas ao usar o dispositivo, bem como um resumo da segurança e do desempenho clínico do dispositivo. As IFU podem não ser exigidas ou necessárias para alguns dispositivos de baixo e médio risco.

Em geral, cópias em papel da rotulagem e das IFU devem ser fornecidas com o dispositivo. A rotulagem eletrônica (e-labeling) é permitida para dispositivos destinados ao uso exclusivo por profissionais de saúde. No entanto, o fabricante deve realizar e documentar uma avaliação de risco para identificar quaisquer riscos potenciais ao usuário ou paciente antes de implementar IFU eletrônicas. Todas as IFU devem conter data ou ser marcadas com um número de versão.