Visão geral dos requisitos pós-mercado na Malásia
Depois de obter a autorização de comercialização para o seu dispositivo médico junto à Medical Device Authority (MDA) na Malásia, você deve agir de forma proativa para manter a conformidade regulatória. As obrigações de conformidade pós-mercado incluem a renovação tempestiva do registro do seu dispositivo, a notificação à MDA sobre quaisquer alterações ou modificações em seu dispositivo, o estabelecimento de um sistema de vigilância pós-mercado (PMS) e a notificação de eventos adversos envolvendo seu dispositivo, também conhecida como tecnovigilância.
Renovações
Os registros de dispositivos da MDA devem ser renovados a cada cinco (5) anos. As solicitações de renovação devem ser enviadas por meio do sistema MeDC@St até um ano antes da data de expiração do seu registro atual.
Modificações
Algumas alterações ou modificações no dispositivo podem ser implementadas por meio de uma notificação de alteração à MDA, enquanto outras podem exigir a submissão de um novo registro. Existem três categorias de modificações. As modificações da Categoria 1 compreendem alterações significativas que podem afetar a segurança e o desempenho do dispositivo, como sua finalidade de uso ou classificação de risco, e exigem uma nova solicitação de registro. As modificações da Categoria 2 exigem a aprovação da MDA antes da implementação; a documentação específica deve ser enviada via MeDC@St de acordo com o tipo de modificação. As alterações da Categoria 3 podem ser implementadas assim que a documentação necessária for enviada à MDA via MeDC@St. Cenários de modificação e documentações específicas são abordados no guia de notificação de alteração da MDA.
Vigilância pós-mercado e tecnovigilância de dispositivos médicos na Malásia
Os fabricantes que comercializam dispositivos médicos na Malásia devem ter um sistema de vigilância pós-mercado implementado para monitorar a segurança e o desempenho de seus dispositivos no mercado. Os requisitos pós-mercado também incluem a tecnovigilância, que exige que os fabricantes avaliem, documentem e notifiquem eventos adversos envolvendo seus dispositivos médicos registrados na Malásia.
Os requisitos de vigilância pós-mercado e tecnovigilância estão previstos na Lei de Dispositivos Médicos de 2012, no Regulamento de Dispositivos Médicos de 2019 (link em Bahasa Malaysia) e em documentos de orientação que abordam as atividades exigidas. Essas atividades incluem:
- Registros de Distribuição
- Notificação Obrigatória de Problemas
- Tratamento de Reclamações
- Ações Corretivas de Campo (FCA)
- Recolhimento de Dispositivos Médicos
Prazos para Notificação Obrigatória de Problemas com Dispositivos Médicos na Malásia
Incidentes envolvendo seu dispositivo médico devem ser notificados à MDA. Após a notificação inicial, os fabricantes são obrigados a investigar a causa do incidente e realizar ações corretivas de campo (FCA), se necessário, para evitar a recorrência. Todas as conclusões e resultados da investigação devem ser relatados à MDA. A MDA revisará o relatório e você receberá uma carta por escrito da MDA se as conclusões e ações corretivas forem aceitáveis.
Os fabricantes e representantes autorizados são obrigados a notificar os incidentes assim que tomarem conhecimento deles. Dependendo da natureza do incidente, a notificação deve ocorrer dentro de um prazo obrigatório:
em até 30 dias se o incidente estiver relacionado a uma falha do dispositivo médico ou à deterioração de sua eficácia, a uma inadequação em sua rotulagem ou Instruções de Uso, e o incidente não tiver levado ao óbito ou a uma deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa.
em até 10 dias se o incidente tiver levado ao óbito ou a uma deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa, ou se puder levar a isso caso o incidente ocorra novamente.
em até 48 horas se o incidente constituir uma ameaça grave à saúde pública.
