Requisitos pós-comercialização de dispositivos médicos da MDA Malásia

Visão geral dos requisitos pós-comercialização na Malásia

Assim que tiver obtido a autorização de mercado para seu dispositivo médico junto à Medical Device Authority (MDA) na Malásia, você deve agir de forma proativa para manter a conformidade regulatória. As obrigações de conformidade pós-comercialização incluem renovações no prazo do registro do seu dispositivo, notificação à MDA sobre quaisquer alterações ou modificações em seu dispositivo, estabelecimento de um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) e notificação de eventos adversos envolvendo seu dispositivo, também conhecida como vigilância.

Renovações

Os registros de dispositivos na MDA devem ser renovados a cada cinco (5) anos. As solicitações de renovação devem ser submetidas por meio do sistema de solicitação MeDC@St com até um ano de antecedência em relação à data de expiração do seu registro atual.

Modificações

Algumas alterações ou modificações no dispositivo podem ser implementadas por meio de uma notificação de alteração à MDA, enquanto outras podem exigir a submissão de um novo registro. Existem três categorias de modificações. As modificações da Categoria 1 compreendem alterações significativas que podem afetar a segurança e o desempenho do dispositivo, como a sua finalidade de uso ou classificação de risco, e exigem uma nova solicitação de registro. As modificações da Categoria 2 exigem aprovação da MDA antes da implementação; a documentação específica deve ser submetida via MeDC@St de acordo com o tipo de modificação. As alterações da Categoria 3 podem ser implementadas assim que a documentação necessária for submetida à MDA via MeDC@St. Cenários de modificação e documentações específicas são abordados nas orientações de notificação de alteração da MDA.

Vigilância pós-comercialização e vigilância de dispositivos médicos na Malásia

Os fabricantes que vendem dispositivos médicos na Malásia devem dispor de um sistema de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e o desempenho de seus dispositivos no mercado. Os requisitos pós-comercialização também incluem a vigilância, que exige que os fabricantes avaliem, documentem e notifiquem eventos adversos envolvendo seus dispositivos médicos registrados na Malásia.

Os requisitos de vigilância pós-comercialização e vigilância estão dispostos no Medical Device Act de 2012, nos Medical Device Regulations de 2019 (link em Bahasa Malaysia) e em documentos de orientação que abordam as atividades exigidas. Essas atividades incluem:

• Registros de Distribuição
• Notificação Obrigatória de Problemas
• Tratamento de Reclamações
• Ações Corretivas de Campo (FCA)
• Recolhimentos de Dispositivos Médicos

Prazos para Notificação Obrigatória de Problemas de Dispositivos Médicos na Malásia

Os incidentes envolvendo seu dispositivo médico devem ser notificados à MDA. Após o relatório inicial, os fabricantes são obrigados a investigar a causa do incidente e realizar ações corretivas de campo (FCA), se necessário, para prevenir a recorrência. Todos os achados e resultados da investigação devem ser relatados à MDA. A MDA analisará o relatório e você receberá uma carta por escrito da MDA se os achados e ações corretivas forem aceitáveis.

Os fabricantes e representantes autorizados são obrigados a notificar incidentes assim que tomarem conhecimento deles. Dependendo da natureza do incidente, a notificação deve ocorrer dentro de um prazo obrigatório:

• em até 30 dias, se o incidente estiver relacionado à falha do dispositivo médico ou a uma deterioração em sua eficácia, inadequação em sua rotulagem ou Instruções de Uso, e o incidente não tiver levado ao óbito ou a uma deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa.

• em até 10 dias, se o incidente tiver levado ao óbito ou a uma deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa, mas puder fazê-lo se o incidente recorrer.

• em até 48 horas, se o incidente for uma ameaça grave à saúde pública.