Visão geral do marco regulatório da Malásia
Os dispositivos médicos na Malásia são regulamentados pela Medical Device Authority (MDA) sob o Ministério da Saúde. O marco regulatório é baseado no:
Estes regulamentos estabelecem a estrutura regulatória de dispositivos médicos e DIV, os requisitos de registro e as regras de classificação.
Classificação de dispositivos médicos e DIV na Malásia
A classificação de dispositivos médicos na Malásia baseia-se na Lei de Dispositivos Médicos de 2012 e no Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012, embora o esquema de classificação esteja alinhado com as regras de classificação de dispositivos da ASEAN. Os dispositivos médicos e DIV são classificados em Classe A, B, C e D de acordo com o nível de risco (consulte as diretrizes de classificação de dispositivos médicos da MDA e as diretrizes de classificação de DIV).
Vias regulatórias para dispositivos médicos na Malásia
A MDA possui duas rotas regulatórias para dispositivos médicos e DIV: avaliação de conformidade completa e verificação. A rota de verificação é uma via de análise simplificada que exige autorização prévia em um dos mercados de referência aprovados pela MDA.
Avaliação de conformidade completa
Para dispositivos das classes B, C e D, uma Avaliação de Conformidade deve ser primeiramente realizada por um Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB) na Malásia (dispositivos da Classe A estão isentos desse requisito), de forma semelhante a uma análise realizada por um organismo notificado da UE. Uma vez concluída a avaliação de conformidade e emitidos o certificado e o relatório de auditoria pelo CAB, a solicitação de registro pode ser submetida à MDA para análise. Seu dossiê deve estar no formato Common Submission Dossier Template (CSDT) e ser enviado por meio do MeDC@St, o portal online da MDA.
Os requisitos de documentação incluem:
Dossiê CSDT
Lista de verificação dos Princípios Essenciais
Declaração de Conformidade
Certificados de SGQ e informações do local de fabricação (certificado ISO 13485)
Certificado e relatório do CAB (exceto em situações de isenção da Classe A)
Aprovações de pré-mercado (se declaradas)
Descrição do dispositivo
Declaração de finalidade de uso
Código GMDN
Rotulagem
Documentos de gerenciamento de risco
Relatórios de validação (se aplicável)
Divulgações do histórico de pós-mercado
Lista de agrupamento (família de produtos)
Detalhes do fabricante
Após a aprovação, a MDA emitirá um certificado de registro que deve ser renovado a cada cinco anos.
Os dispositivos da Classe A estão isentos da análise do CAB e toda a documentação correspondente deve ser enviada diretamente ao MeDC@St. Documentação de validação adicional é necessária para dispositivos de medição e estéreis da Classe A.
Via de verificação
A rota de verificação de dispositivos médicos da Malásia é uma via de análise simplificada para dispositivos com autorização vigente de uma das autoridades regulatórias reconhecidas pela MDA:
Organismos Notificados da UE (MDR ou diretivas legadas)
US FDA
TGA (Austrália)
Health Canada
MHLW (Japão)
MHRA (Reino Unido)
HSA (Singapura)
Thai FDA
As etapas na via de verificação são semelhantes às da rota de avaliação de conformidade completa. A análise do CAB e a formatação do dossiê CSDT ainda são necessárias. No entanto, a análise do mercado de referência é mais rápida. A análise de verificação concentra-se na conformidade do SGQ, na vigilância pós-mercado, na documentação técnica e na Declaração de Conformidade.
Os requisitos de documentação para a via de verificação incluem:
Evidência de aprovação regulatória (certificados do seu mercado de referência)
Certificados de SGQ e informações do local de fabricação (certificação ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR ou MHLW Ordinance 169 do Japão)
Histórico de vigilância pós-mercado (PMS) (últimos três (3) anos) e atestado
Documentação técnica CSDT completa
Estudos pré-clínicos, evidências clínicas/CER
Rotulagem
Relatório de gerenciamento de risco
Arquivo do processo de fabricação
Declaração de Conformidade
Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade sob a MDA
Todo fabricante de dispositivos médicos que comercializa dispositivos na Malásia deve manter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) certificado. A MDA reconhece a ISO 13485 como a norma principal, mas também aceita o MDSAP, o FDA QSR dos EUA ou a Ordinance 169 do MHLW do Japão sob a via de verificação.
Licenças de estabelecimento para fabricantes de dispositivos médicos
Fabricantes, importadores, distribuidores e Representantes Autorizados (AR) sediados na Malásia devem possuir uma licença de estabelecimento da MDA. Sob a política de Licença Única, múltiplas funções não podem ser combinadas sob uma única licença. Por exemplo, um AR que atue como representante deve obter uma licença separada para cada função.
Fabricantes sediados fora da Malásia não precisam de licença para a sua empresa, mas devem reter um AR sediado na Malásia que possua uma licença de estabelecimento válida.
