Regulamentos de Dispositivos Médicos da MDA na Malásia

Visão geral do arcabouço regulatório da Malásia

Os dispositivos médicos na Malásia são regulamentados pela Medical Device Authority (MDA) vinculada ao Ministério da Saúde. O arcabouço regulatório é baseado no(a):

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738), e

• Medical Device Regulations 2012.

Essas regulamentações estabelecem o arcabouço regulatório de dispositivos médicos e DIVs, os requisitos de registro e as regras de classificação.

Classificação de dispositivos médicos e DIVs na Malásia

A classificação de dispositivos médicos na Malásia é baseada no Medical Device Act 2012 e nos Medical Device Regulations 2012, embora o esquema de classificação esteja alinhado às regras de classificação de dispositivos da ASEAN. Os dispositivos e DIVs são classificados nas Classes A, B, C e D por nível de risco (consulte o guia de classificação de dispositivos médicos da MDA e o guia de classificação de DIVs).

Vias regulatórias para dispositivos médicos na Malásia

A MDA possui duas vias regulatórias para dispositivos médicos e DIVs: avaliação da conformidade plena e verificação. A via de verificação é uma via de análise simplificada que exige autorização prévia em um dos mercados de referência aprovados pela MDA.

Avaliação da conformidade plena

Para dispositivos das classes B, C e D, uma Avaliação da Conformidade deve ser realizada primeiramente pelo Órgão de Avaliação da Conformidade (CAB) na Malásia (dispositivos da Classe A estão isentos desse requisito), de forma semelhante a uma análise realizada por um organismo notificado da UE. Assim que a avaliação da conformidade for concluída e o CAB tiver emitido o certificado e o relatório de auditoria, a solicitação de registro poderá ser submetida à MDA para análise. Seu dossiê deve estar no formato Common Submission Dossier Template (CSDT) e ser submetido via MeDC@St, o portal on-line da MDA.

Os requisitos de documentação incluem:

• Dossiê CSDT

• Checklist de Princípios Essenciais

• Declaração de Conformidade

• Certificados de SGQ e informações sobre o local de fabricação (certificado ISO 13485)

• Certificado e relatório do CAB (exceto em situações de isenção da Classe A)

• Aprovações pré-mercado (se alegadas)

• Descrição do dispositivo

• Declaração da finalidade de uso

• Código GMDN

• Rotulagem

• Documentos de gerenciamento de risco

• Relatórios de validação (se aplicável)

• Divulgações de histórico pós-mercado

• Lista de agrupamento

• Detalhes do fabricante

Após a aprovação, a MDA emitirá um certificado de registro que deve ser renovado a cada cinco anos.

Dispositivos da Classe A estão isentos da análise do CAB e submeterão toda a documentação diretamente ao MeDC@St. Documentação de validação adicional é necessária para dispositivos de medição e estéreis da Classe A.

Via de verificação

A via de verificação de dispositivos médicos da Malásia é uma via de análise simplificada para dispositivos com autorização vigente de uma das autoridades regulatórias reconhecidas pela MDA:

• Organismos Notificados da UE (MDR ou diretivas anteriores)

• FDA dos EUA

• TGA (Austrália)

• Health Canada

• MHLW (Japão)

• MHRA (Reino Unido)

• HSA (Singapura)

• FDA tailandesa

As etapas da via de verificação são semelhantes às da rota de avaliação da conformidade plena. A análise do CAB e a formatação do dossiê CSDT ainda são necessárias. No entanto, a análise com base no mercado de referência é mais rápida. A análise de verificação concentra-se no cumprimento do SGQ, na vigilância pós-comercialização, na documentação técnica e na Declaração de Conformidade.

Os requisitos de documentação para a via de verificação incluem:

• Evidência de aprovação regulatória (certificados do seu mercado de referência)

• Certificados de SGQ e informações sobre o local de fabricação (certificação ISO 13485, MDSAP, FDA QSR/QMSR ou Ordinance 169 da MHLW do Japão)

• Histórico de vigilância pós-comercialização (últimos três (3) anos) e atestado

• Documentação técnica CSDT completa

• Estudos pré-clínicos, evidência clínica/RER

• Rotulagem

• Relatório de gerenciamento de risco

• Arquivo do processo de fabricação

• Declaração de Conformidade

Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade sob a MDA

Todo fabricante de dispositivos médicos que comercializa dispositivos na Malásia deve manter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) certificado. A MDA reconhece a ISO 13485 como a norma principal, mas também aceita o MDSAP, o QSR da FDA dos EUA ou a Ordinance 169 da MHLW do Japão pela via de verificação.

Licenças de estabelecimento para fabricantes de dispositivos médicos

Fabricantes, importadores, distribuidores e Representantes Autorizados estabelecidos na Malásia devem possuir uma licença de estabelecimento da MDA. Sob a política de Licença Única (Single License policy), múltiplas funções não podem ser combinadas sob uma única licença. Por exemplo, um AR atuando como representante deve obter uma licença separada para cada função.

Fabricantes estabelecidos fora da Malásia não precisam de licença para sua empresa, mas devem manter um AR estabelecido na Malásia que possua uma licença de estabelecimento válida.