ANVISA 및 홍콩 위생서 협력 MoU 체결

브라질 ANVISA와 홍콩특별행정구 정부 위생서(DH)가 양자 협력 및 정보 교환에 관한 양해각서(MoU)를 체결했습니다. 서명 페이지에 기재된 본 MoU의 일자는 ​2026년 9월 23일​입니다. 본 MoU는 영어와 포르투갈어로 체결되었으며, 두 언어본 간에 불일치가 발생하는 경우 영어본이 우선합니다. ANVISA는 포르투갈어본도 함께 게시하고 있습니다. 홍콩 정부는 2026년 9월 23일에 체결 사실을 발표했습니다: 본 MoU는 의무위생국 국장의 입회하에 홍콩에서 체결되었습니다. ANVISA는 중국 방문 대표단 일정의 주요 단계 중 하나를 마무리하며 2026년 9월 28일에 본 MoU 체결을 발표했습니다.

본 MoU는 협력 프레임워크이며 규제 변경사항이 아닙니다. 본 MoU는 "조약이나 국제 협정을 구성하지 않는다"고 명시하고 있습니다. 또한 "참여자 간의 기밀 정보 공유를 포함하여 어떠한 법적 구속력 있는 의무도 창출할 의도가 없다"고 명시하고 있습니다. 이는 어느 규제기관의 법적 권한도 제한하지 않습니다. 브라질에서의 의료기기 등록 방식이나 홍콩에서의 등재 방식은 변경되지 않으며, 양 기관이 상대방의 승인을 인정하는 것에 대해서도 전혀 언급하지 않고 있습니다.

홍콩 정부의 발표는 본 MoU를 보다 광범위한 계획의 일환으로 다루고 있습니다. 해당 발표는 기타 의료제품 중에서도 특히 의약품 및 의료기기 규제에 관한 정보 교환과 협력을 위한 메커니즘이 "구축될 것"이라고 밝히고 있습니다. 또한 홍콩이 2026년에 의료제품규제센터(Centre for Medical Products Regulation, CMPR)를 설립할 것이라고 밝히며, ANVISA와의 협력을 해외 규제기관과의 협력을 심화하려는 CMPR 전략의 "첫 단계"로 설명하고 있습니다. 해당 발표는 이것이 홍콩 내 의료기기 등재에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 언급하지 않고 있습니다.

본 MoU의 주요 내용

• ​협력 분야:​ 원료의약품, 의약품, 생물학적 제제, 전통 의약품, ​의료기기​, 민간 의료기관 및 담배 규제를 포함하여 각 규제기관의 관할 권한 범위 내에서의 협력 및 정보 교환. 본 MoU는 양 기관이 특정 제품에 대한 관할권을 가질 수 있으며, 해당 제품에 대해 서로 다른 정의를 내릴 수 있음을 인정합니다.
• ​교환 정보:​ 본 MoU는 양 기관이 "공동으로 결정하는 범위 내"에서의 정보 교환에 적용됩니다. 교환 대상은 정책, 가이드라인, 표준, 시험검사, 시판 전 평가, 시판 후 감시, 규정 준수, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 임상시험 평가를 포함한 제품 및 서비스 규제를 포괄하도록 의도되었습니다. 각 기관은 본 MoU에 따라 교환된 정보를 자체 규제 결정의 근거로 활용할 수 있습니다.
• ​제외 대상:​ 두 가지 유형의 정보는 제외되며 어떠한 경우에도 교환되지 않습니다. 이는 의료기록 등의 개인정보, 그리고 공개 시 제3자에 대한 해당 기관의 계약상 의무 또는 약정을 위반하게 되는 기밀유지 의무 대상 정보입니다.
• ​협력 활동:​ 협력은 상호 이익을 기반으로 하며, 각 기관의 법령 및 규정이 허용하거나 적절한 범위 내에서 장려됩니다. 여기에는 양 기관의 결정에 따른 회의, 학술대회, 워크숍 및 세미나에 대한 전문가 참여, 교육 과정·세미나·워크숍에서의 협업, 공동 프로젝트가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 모든 협력 과제는 상호 결정된 업무 계획(work plan)을 통해 공식화되며, 가용 예산 및 인력에 따라 결정됩니다.
• ​비밀유지:​ 양 기관이 서면으로 달리 결정하지 않는 한, 교환된 정보는 기밀로 취급됩니다. 정보를 제공한 기관의 사전 서면 동의 없이 제3자에게 공개되지 않습니다. 예외 조항으로는 가능한 경우 사전 통지를 수반하여 법률이나 법원 판결에 따라 요구되는 공개, 그리고 비밀유지 의무가 있으며 본 MoU 이행에 참여하는 직원 및 고문에 대한 공개가 포함됩니다. 또한 본 비밀유지 조항은 이미 적법하게 알고 있었거나, 이미 공개되었거나 수신 기관의 귀책사유 없이 사후에 공개되었거나, 의무 위반 없이 제3자로부터 취득했거나, 독자적으로 개발했음을 수신 기관이 입증할 수 있는 정보에는 적용되지 않습니다.
• ​유효기간:​ 본 MoU는 서명과 동시에 발효되었으며 5년간 유효합니다. 어느 한쪽 당사자가 갱신 거절을 통지하지 않는 한 추가로 5년 동안 자동 갱신되며, 어느 쪽이든 30일 전 서면 통지를 통해 본 MoU를 종료할 수 있습니다.

중국 방문 대표단

ANVISA 및 홍콩 정부에 따르면, 홍콩 프로그램에는 전통 중의학 전문 신설 병원인 홍콩 중의약병원(Chinese Medicine Hospital of Hong Kong)과 정부 중의약검사소(Government Chinese Medicines Testing Institute) 방문이 포함되었습니다. 베이징에서 대표단은 중국 국립암센터를 방문했습니다. 하이난에서는 보아오 러청(Bo'ao Lecheng) 의료특구를 방문했습니다. ANVISA는 해당 특구가 현지에서 아직 승인되지 않았으나 해외 참조 규제기관에서 이미 승인된 특정 치료법의 사용을 특정 조건하에 허용하고 있음을 명시하고 있습니다.

의료기기 제조업체에 미치는 영향

​Pure Global 분석:​

• ​시장 진입 절차 변경 없음:​ 본 MoU는 신청인을 위한 신뢰(reliance) 또는 인정(recognition) 경로를 생성하지 않으며, 제조업체는 허가 신청 시 이를 근거로 원용할 수 없습니다. ANVISA 등록 및 홍콩 내 등재는 기존 요건에 따라 계속 유지됩니다.
• ​공동 결정 시에만 정보 교환:​ 양 기관이 의료기기 정보 교환을 공동으로 결정하는 경우, 각 기관은 이를 자체적인 규제 결정의 근거로 활용할 수 있습니다. 어떤 구체적인 정보가 교환될 것인지에 대해서는 양 기관 모두 밝히지 않았습니다. 공개 시 제3자에 대한 해당 기관의 계약상 의무 또는 약정을 위반하게 되는 기밀유지 의무 대상 정보는 제외됩니다.
• ​현재 요구되는 조치 없음:​ 본 MoU는 각종 과제가 상호 합의된 업무 계획에 따라 공식화될 것이라고 명시하고 있습니다. 해당 계획의 공개 여부는 명시되지 않았으며, 어느 규제기관의 승인에 대한 신뢰(reliance)나 인정에 대해서도 일절 언급하지 않고 있습니다.

관련 배경 정보는 ANVISA의 2026년 3월 중국 보건 사절단 방문에 대한 Pure Global의 보도와 당사의 브라질 및 홍콩 시장 페이지를 참조하시기 바랍니다. 홍콩에서 자발적 의료기기 행정관리제도(MDACS) 등재는 위생서 산하 의료기기과에서 운영하고 있습니다.