ANVISAと香港衛生署、協力覚書（MoU）を締結

ブラジルのANVISAと香港特別行政区政府衛生署（DH）は、二者間協力および情報交換に関する覚書（MoU）を締結しました。署名ページにおける本MoUの日付は​2026年9月23日​となっています。本MoUは英語およびポルトガル語で署名され、両文面に相違がある場合は英文が優先されます。ANVISAはポルトガル語のテキストも公開しています。香港政府は2026年9月23日に署名を発表しました。本MoUは香港において、医務衛生局長（Secretary for Health）の立会いのもとで署名されました。ANVISAは、中国へのミッションにおける主要な行程の一つの締めくくりとして、2026年9月28日に本MoUを発表しました。

本MoUは協力の枠組みであり、規制の変更ではありません。本MoUには、「条約または国際協定を構成するものではない」と明記されています。また、「参加機関相互間での機密情報の共有を含め、法的拘束力のある義務を創設することを意図するものではない」とも明記されています。本MoUは、いずれの当局の法的権限をも制限するものではありません。ブラジルにおける医療機器の登録方法や香港における医療機器の収載（リスティング）方法を変更するものではなく、一方の当局が他方の当局の承認を認めることについても一切言及していません。

香港政府の発表では、本MoUをより広範な計画の中に位置付けています。同発表によると、他の医療製品に加えて医薬品および医療機器の規制に関する情報交換と協力のためのメカニズムが「構築される予定である」とされています。また、香港が2026年に医療製品規制センター（CMPR）を設立することに言及し、ANVISAとの協力を、海外の規制当局との連携を深めるCMPRの戦略における「第一歩」と位置付けています。この発表では、これが香港における医療機器の収載（リスティング）にどのように影響するかについては言及されていません。

本MoUの対象範囲

• ​対象分野：​医薬品原料、医薬品、生物学的製剤、伝統医薬品、​医療機器​、民間医療施設、たばこ規制など、各当局の所管分野内における協力および情報交換。本MoUでは、両当局が特定の製品に対して管轄権を有する場合があり、それらの製品に対して異なる定義を有している可能性があることを認めています。
• ​交換される情報：​本MoUは、両当局が「共同で決定した範囲内」での情報交換に適用されます。情報交換は、政策、ガイドライン、標準規格、試験検査、市販前評価、市販後ビジランス、コンプライアンス、適正製造基準（GMP）、治験・臨床試験の評価など、製品およびサービスの規制を対象とすることが意図されています。各当局は、本MoUに基づき交換された情報を、自らの規制上の決定の根拠として使用することができます。
• ​除外事項：​2種類の情報が除外されており、いかなる場合も交換されません。これらは、診療記録などの個人データ、ならびに開示によって第三者に対する当局の契約上の義務や誓約への違反となる守秘義務の対象となる情報です。
• ​活動内容：​協力は相互利益に基づき、かつ各当局の法令により適切と認められる範囲および／または許可される範囲で促進されます。これには、会議、学術会議、ワークショップ、セミナーへの専門家の参加（当局の決定による）、研修コース、セミナー、ワークショップでの協力、ならびに共同プロジェクトなどが含まれますが、これらに限定されません。あらゆる取り組みは、相互に決定された作業計画（ワークプラン）において正式化され、利用可能な資金および人員の確保を条件とします。
• ​秘密保持：​交換された情報は、当局が書面で別段の決定を行わない限り、機密として扱われます。情報提供側当局の事前の書面による同意なしに、第三者に開示されることはありません。例外として、法律または裁判所の決定により開示が義務付けられている場合（可能な限り事前の通知を伴う）、および守秘義務を負い本MoUの履行に従事する職員や助言者（アドバイザー）への開示が含まれます。また、秘密保持条項は、受領側当局が合法的にすでに知っていたこと、すでに公知であったか受領側の責によらずその後に公知となったこと、違反を伴わずに第三者から受領したこと、または独自に開発されたことを証明できる情報には適用されません。
• ​有効期間：​本MoUは署名時に発効し、5年間有効です。いずれかの側が非更新の通知を行わない限り、さらに5年間自動的に更新され、またいずれの側も30日前の書面による通知をもって終了させることができます。

中国へのミッション

ANVISAおよび香港政府の報告によると、香港でのプログラムには、同地域最新の中医学専門病院である香港中医医院（Chinese Medicine Hospital of Hong Kong）および政府中医薬検査所（Government Chinese Medicines Testing Institute）への訪問が含まれていました。北京では、代表団は中国国家がんセンター（National Cancer Center of China）を訪問しました。海南省では、博鰲楽城（ボアオ・ルチョン）特別医療区（Bo'ao Lecheng special medical zone）を訪問しました。ANVISAは、同特区において、現時点では中国国内で未承認であるものの、海外の参照規制当局によってすでに承認されている特定の治療法について、特定の条件下での使用が認められていると述べています。

医療機器メーカーへの影響

​Pure Globalによる分析：​

• ​市場アクセスに変更なし：​本MoUは申請者のためのリライアンスやレコグニション（承認受入れ）の申請経路を創設するものではなく、製造業者が薬事申請において本MoUに依拠することはできません。ANVISAへの登録および香港での収載（リスティング）は、引き続き既存の要件の下で継続されます。
• ​共同で決定された場合のみ情報交換：​両当局が医療機器情報の交換を共同で決定した場合、各当局はそれを自らの規制上の決定の根拠として使用することができます。どのような具体的な情報が交換されるかについて、いずれの当局も明らかにしていません。開示によって第三者に対する当局の契約上の義務や誓約への違反となる守秘義務の対象となる情報は除外されます。
• ​現時点で必要な対応はなし：​本MoUでは、各取り組みは相互に決定された作業計画において正式化されると規定されています。その計画が公表されるかどうかについては記載されておらず、いずれかの当局の承認に対するリライアンスやレコグニション（承認受入れ）についても言及されていません。

背景情報については、ANVISAによる2026年3月の中国への保健ミッションに関するPure Globalの記事、ならびに当社のブラジルおよび香港の市場ページをご参照ください。香港では、任意制度である医療機器行政管理システム（MDACS）の収載（リスティング）は、衛生署内の医療機器部門によって運営されています。