ANVISA, IVD 및 I/II등급 재료 신고 매뉴얼 발행

2026년 8월 25일, ANVISA는 의료기기 인허가를 위한 두 가지 매뉴얼을 발표했습니다:

1. ​Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro​ — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84페이지.
2. ​Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação​ — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105페이지.

뉴스 페이지에 따르면 해당 자료는 ​안내적 성격​(​caráter orientativo​)을 지니며 제조업체, 수입업체 및 법정대리인을 대상으로 합니다. 해당 문구는 뉴스 페이지에 기재되어 있으며, PDF 본문에는 나타나지 않습니다. ​두 문서 모두 새로운 RDC가 아닙니다.​ 이 매뉴얼들은 이미 존재하는 규정인 체외진단기기(IVD)에 관한 ​RDC 830/2023​ 및 신고 대상 I/II등급 의료물품에 관한 ​RDC 751/2022​에 따라 ANVISA가 신청을 어떻게 요구하는지를 기업에 안내합니다.

이 매뉴얼들은 2025년 12월의 ​Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde​(고위험 의료물품의 registro(등록)) 매뉴얼이 아니며, GQUIP 장비 및 의료기기 소프트웨어(software-as-medical-device) 매뉴얼도 아닙니다.

두 파일 모두 ANVISA의 Manuais, guias e orientações 폴더에 있습니다. 해당 사이트의 일반 .pdf URL은 HTML 뷰어로 열리는 경우가 많으나, 위의 @@download/file 링크는 해당 파일을 직접 다운로드합니다.

IVD 매뉴얼의 실제 안내 내용

IVD 매뉴얼 서론에서는 IVD의 신고(notification) 또는 등록(registro)이 보완 규정과 함께 2023년 12월 6일자의 RDC 830에 의해 규율된다고 명시하고 있습니다. 신청(petition)은 필요 시 기술적 요구사항을 발부하는 것을 포함하여 GEVIT 기술 심사 부서가 결정하는 서류 심사 절차입니다.

§1.1.1에 명시된 세 가지 기한은 혼동하기 쉽습니다:

• ​Registro​는 연방관보(​Diário Oficial da União​, DOU)에 허가 승인이 고시된 날로부터 ​10년간​ 유효합니다. 갱신(Revalidation)은 만료 전 최대 12개월에서 최소 6개월 사이에 신청해야 합니다. 일단 승인되면, 새로운 10년의 유효 기간은 갱신 고시일이 아닌 ​이전 registro의 만료일​부터 기산됩니다.
• ​Notificação​는 ​유효 기간이 정해져 있지 않으며 갱신되지 않습니다​.

​필수 서류가 누락된 채​ 제출된 신청은 ​약식 거절​됩니다. 매뉴얼에서는 이러한 상황에 기술적 보완요구(exigência)가 발생하지 ​않는다​고 명시합니다. 이는 RDC 204/2005 제2조(2)(II) 및 RDC 830/2023 제11조(4)를 인용한 것입니다. 즉, 소명이 필요한 서류는 보완요구(exigência)를 발생시킬 수 있지만, ​제출되지 않은​ 서류는 약식 거절을 초래합니다.

목차는 문서의 나머지 구성을 보여주는 안내도 역할을 합니다: 기업 인허가(AFE, 라이선스, 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP)), 위해도 등급, 단일 제품 대 제품군(family), 사전 분석 대상 제품, Solicita 신청, 기술문서(technical dossier), 제품군(시약, 교정물질 및 대조물질을 포함한 주요 빈출 제품군에 관한 장 포함), 그리고 2차 신청(변경, 갱신, 추록, 소유권 이전, 사용설명서(IFU) 업로드, 행정 이의신청, 신고에서 등록으로의 재분류 등)을 다룹니다. 본 글에서는 해당 장들의 내용을 그대로 싣지는 않습니다.

I/II등급 신고 매뉴얼의 실제 안내 내용

GEMAT의 목적 기술서는 RDC 751/2022에 따라 ​I등급 및 II등급 의료물품​의 신고(notification)에 대해 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 기타 규제 대상자를 안내하는 것입니다.

제1장에서는 RDC 751를 재확인합니다: I등급(저위험) 및 II등급(중위험)은 ​오직 신고 대상에만 해당​하며 ​등록(registro)이 면제​됩니다(법률 제6.360/1976호 제25조(1), RDC 751 제6조).

매뉴얼에 인용된 RDC 751 제10조(5)에 따르면, 제품이 적법하게 신고된 것으로 간주되기 위해 ​신고 및 신고 변경 신청에 대한 기술 심사를 거치지 않는다​고 명시되어 있습니다. 다만 이는 언제든지 이루어질 수 있는 서류 또는 실사 검토나 추가 정보 및 소명 요청에 ​영향을 미치지 않습니다​. 매뉴얼은 제출된 서류가 신고 ​전 또는 후​에 감사(audit) 대상이 될 수 있다고 덧붙이고 있습니다.

신고 서류에 대한 감사에서 첨부 서류의 누락, 불완전, 판독 불가 또는 효력 상실이 확인되거나, 필수 적합성 인증서 누락, 또는 안전성 및 유효성 입증 자료 누락이 발견되는 경우, 해당 신청은 ​약식 거절​됩니다(제10조(4)). 매뉴얼에 따르면 기술적 소명을 위한 보완 서류는 ​절차적 재평가 시에만​ 제출할 수 있습니다.

같은 장의 기타 기한은 다음과 같습니다:

• 신고는 접수(protocol) 후 ​통상 30일 이내에 처리​되며(제10조(6)), 허가 승인 사항은 DOU에 고시됩니다;
• ​notificação de adequação​(적합성 통지)에 대해 발부일로부터 ​30일 이내에​ 답변하지 않을 경우, 해당 신고 또는 변경 사항의 ​취소​로 이어집니다(제38조(3)).

처리 절차도(flowchart) 바로 앞에 GEMAT는 기술 심사 부서에서 "항상" 발견된다고 언급한 오류 목록을 나열하고 있습니다: 불완전한 필수 서류, 필수 서류 누락, 전자 서명이 없는 양식, 잘못된 규제 분류 등입니다.

이 매뉴얼들이 해당하지 않는 사항

8월 25일자 뉴스는 이 매뉴얼들을 접수 서류를 개선하고 기술적 보완요구, 거절 및 심사 대기열을 줄이기 위한 프로젝트의 일환으로 소개하고 있습니다. 이는 ANVISA가 ​명시한 목표​입니다. PDF 본문에는 대기열 길이의 측정된 변화나 새로운 법정 기한이 보고되어 있지 않습니다. 따라서 이를 더 빠른 승인을 약속하는 것으로 해석해서는 안 됩니다.

이 매뉴얼들은 RDC 830 또는 RDC 751를 개정하거나 대체하지 않습니다. 신청인은 이 안내 매뉴얼을 현행 결의안, 신청 주제 목록, 양식 및 포털 체크리스트와 함께 활용해야 합니다.

이전 규제 업데이트에서 다룬 Solicita 주제 80326는 해외 제조업체 데이터에 관한 신청 주제로, 이번 두 매뉴얼과는 다른 사안입니다.

기업의 본 문서 활용 방안

1. ​RDC 830 신청서를 작성하거나 검토할 때 IVD 매뉴얼을 활용하십시오​ — 특히 누락된 서류(약식 거절)와 불완전한 서류(보완요구(exigência) 가능) 간의 구분, 그리고 10년 유효 기간의 registro 대 기한이 정해지지 않은 notification의 기한 차이를 확인하시기 바랍니다.
2. ​I/II등급 신고 신청 시 GEMAT 매뉴얼을 활용하십시오​ — 특히 감사 및 약식 거절 규정과 결합된 제10조(5)(기술 심사 미실시), 30일의 예상 처리 기간, 적합성 통지에 대한 30일의 처리 기한을 확인하시기 바랍니다.
3. ​두 PDF 중 어느 것도 RDC​, 현행 Solicita 주제 목록 또는 신고 양식을 대체하는 것으로 간주하지 마십시오.
4. ​I/II등급 신고 업무는 III/IV등급 registro​ 및 GQUIP 장비/SaMD 경로와 구분하여 관리하십시오.

브라질 시장 진입(market-access)에 관한 배경 정보는 Pure Global의 브라질 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 매뉴얼 원문은 위의 두 다운로드 링크에 있습니다.