ANVISA veröffentlicht IVD- und Klasse-I/II-Materialhandbücher

Am 25. August 2026 kündigte ANVISA zwei Handbücher für die regulatorische Verfahren für Medizinprodukte an:

1. Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84 Seiten.
2. Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105 Seiten.

Auf der Nachrichtenseite heißt es, dass die Materialien orientierenden Charakter (caráter orientativo) haben und an Hersteller, Importeure und gesetzliche Vertreter gerichtet sind. Diese Formulierung steht auf der Nachrichtenseite; im Hauptteil der PDFs erscheint sie nicht. Keines der beiden Dokumente ist eine neue RDC. Sie erläutern Unternehmen, wie ANVISA Anträge im Rahmen bereits bestehender Vorschriften erwartet: RDC 830/2023 für IVDs, RDC 751/2022 für notifizierungspflichtige Materialien der Klassen I/II.

Es handelt sich dabei nicht um das Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde vom Dezember 2025 (Registro von Materialien mit höherem Risiko) und auch nicht um das GQUIP-Handbuch für Geräte und Software als Medizinprodukt.

Beide Dateien befinden sich im Ordner Manuais, guias e orientações von ANVISA. Reine .pdf-URLs auf dieser Website öffnen häufig einen HTML-Viewer; die obenstehenden @@download/file-Links geben die Dateien aus.

Was das IVD-Handbuch tatsächlich anweist

In der IVD-Einleitung wird dargelegt, dass die Notifizierung oder das Registro von IVDs durch RDC 830 vom 6. Dezember 2023 nebst ergänzenden Normen geregelt ist. Ein Antrag ist ein dokumentarisches Verfahren, über das das Fachpersonal der GEVIT entscheidet, bei Bedarf auch durch das Erlassen technischer Nachforderungen.

Drei Fristen in §1.1.1 lassen sich leicht verwechseln:

• Registro ist ab der Veröffentlichung der Erteilung im Diário Oficial da União (DOU) für 10 Jahre gültig. Die Revalidierung muss höchstens 12 Monate und mindestens 6 Monate vor Ablauf eingereicht werden. Nach der Erteilung läuft der neue Zeitraum von 10 Jahren ab dem Ablaufdatum des vorherigen Registro, nicht ab dem Datum der Veröffentlichung der Revalidierung.
• Notificação besitzt eine unbefristete Gültigkeit und wird nicht revalidiert.

Ein ohne ein erforderliches Dokument eingereichter Antrag wird summarisch abgelehnt. Das Handbuch führt aus, dass dieser Fall keine technische Exigência auslöst. Es zitiert RDC 204/2005, Artikel 2(2)(II), und RDC 830/2023, Artikel 11(4): Ein Dokument, das einer Klarstellung bedarf, kann eine Exigência auslösen; ein Dokument, das nicht übermittelt wurde, führt zur summarischen Ablehnung.

Das Inhaltsverzeichnis gibt einen Überblick über den restlichen Inhalt der Datei: regulatorische Unternehmensanforderungen (AFE, Lizenz, Gute Herstellungspraxis), Risikoklasse, Einzelprodukt gegenüber Produktfamilie, Produkte mit Vorabprüfung, Antragstellung über Solicita, das technische Dossier, Familien (mit einem Kapitel über häufige Familien, einschließlich Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen) sowie Sekundäranträge (Änderung, Revalidierung, Nachtrag, Übertragung der Inhaberschaft, Upload von Gebrauchsanweisungen, Verwaltungswiderspruch, Umklassifizierung von Notifizierung zu Registro und sonstige). Der vorliegende Artikel gibt diese Kapitel nicht wieder.

Was das Handbuch zur Notifizierung der Klassen I/II tatsächlich anweist

Die Zielsetzung von GEMAT besteht darin, Hersteller, Importeure, Händler und sonstige regulierte Akteure bei der Notifizierung von Materialien für die Gesundheitsversorgung der Klassen I und II gemäß RDC 751/2022 anzuleiten.

Kapitel I bekräftigt RDC 751: Klasse I (geringes Risiko) und Klasse II (mittleres Risiko) unterliegen ausschließlich der Notifizierung und sind vom Registro ausgenommen (Gesetz 6.360/1976, Artikel 25(1); RDC 751, Artikel 6).

Wie im Handbuch zitiert, besagt RDC 751, Artikel 10(5), dass keine technische Prüfung von Notifizierungsanträgen und Änderungsanträgen zu Notifizierungen stattfindet, bevor Produkte als ordnungsgemäß gemeldet gelten. Dies gilt unbeschadet einer jederzeitigen dokumentarischen oder inspektorischen Überprüfung sowie von Nachforderungen weiterer Informationen oder Klarstellungen. Das Handbuch ergänzt, dass eingereichte Unterlagen vor oder nach der Notifizierung auditiert werden können.

Stellt ein Audit der Notifizierungsakte fehlende, unvollständige, unleserliche oder veraltete Einreichungsdokumente, ein fehlendes Konformitätszertifikat, sofern ein solches vorgeschrieben ist, oder fehlende Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit fest, wird der Antrag summarisch abgelehnt (Artikel 10(4)). Ergänzende Dokumente zur fachlichen Klarstellung sind dem Handbuch zufolge nur im Rahmen einer verfahrensbezogenen Neubewertung vorgesehen.

Weitere Fristen im selben Kapitel:

• Die Notifizierung wird routinemäßig innerhalb von 30 Tagen nach der Protokollierung bearbeitet (Artikel 10(6)), und die Erteilung wird im DOU veröffentlicht;
• Die Nichtbeantwortung einer notificação de adequação innerhalb von 30 Tagen nach deren Ausstellung führt zur Löschung der Notifizierung oder der Änderung (Artikel 38(3)).

Unmittelbar vor dem Ablaufdiagramm für die Bearbeitung listet GEMAT Fehler auf, die der Fachbereich nach eigenen Angaben „immer“ feststellt: unvollständige Pflichtdokumente; fehlende Pflichtdokumente; Formulare ohne elektronische Signatur; unzutreffende regulatorische Klassifizierung.

Was diese Handbücher nicht sind

Die Nachricht vom 25. August stellt die Handbücher als Teil eines Projekts vor, mit dem eingehende Antragsunterlagen verbessert sowie technische Nachforderungen, Ablehnungen und Prüfungswarteschlangen reduziert werden sollen. Dies ist das erklärte Ziel von ANVISA. Die PDFs berichten weder über eine gemessene Veränderung der Warteschlangenlänge noch über eine neue gesetzliche Frist. Verstehen Sie diese nicht als Zusage schnellerer Erteilungen.

Sie ändern oder ersetzen weder RDC 830 noch RDC 751. Antragsteller sollten die Orientierungshandbücher zusammen mit den aktuellen Resolutionen, der Liste der Antragsgegenstände, den Formularen und den Checklisten des Portals nutzen.

Das frühere Regulatory Update zum Solicita-Betreff 80326 ist ein anderes Ereignis: ein Antragsbetreff für Herstellerdaten aus dem Ausland, nicht diese beiden Handbücher.

Was Unternehmen mit den Dokumenten tun sollten

1. Verwenden Sie das IVD-Handbuch bei der Erstellung oder Prüfung eines RDC 830-Antrags — insbesondere die Unterscheidung zwischen fehlenden Dokumenten (summarische Ablehnung) und unvollständigen Dokumenten (mögliche Exigência) sowie die Fristen für das 10-jährige Registro gegenüber der unbefristeten Notifizierung.
2. Verwenden Sie das GEMAT-Handbuch für Notifizierungsanträge der Klassen I/II — insbesondere Artikel 10(5) (keine technische Prüfung) zusammen mit den Audit- und summarischen Ablehnungsregeln, der erwarteten Bearbeitungszeit von 30 Tagen und der Frist von 30 Tagen für Anpassungsmitteilungen (notificações de adequação).
3. Betrachten Sie keines der beiden PDFs als Ersatz für die RDC, die aktuelle Solicita-Betreffliste oder das Notifizierungsformular.
4. Trennen Sie Notifizierungsverfahren der Klassen I/II strikt vom Registro der Klassen III/IV und vom GQUIP-Pfad für Geräte/SaMD.

Kontext zum brasilianischen Marktzugang finden Sie auf der Brasilien-Seite von Pure Global. Die Handbücher selbst sind die beiden oben aufgeführten Download-Links.