ANVISA lança manuais de IVD e notificação de materiais I/II

Em 25 de agosto de 2026, a ANVISA anunciou dois manuais para regularização de dispositivos médicos:

1. Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84 páginas.
2. Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105 páginas.

A página de notícias informa que os materiais têm caráter orientativo (caráter orientativo) e são direcionados a fabricantes, importadores e representantes legais. Essa frase está na página de notícias; ela não aparece no corpo dos PDFs. Nenhum dos dois documentos é uma nova RDC. Eles orientam as empresas sobre como a ANVISA espera as petições segundo normas que já existem: RDC 830/2023 para IVDs, RDC 751/2022 para materiais de classe I/II sob notificação.

Eles não são o Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde de dezembro de 2025 (registro de materiais de maior risco) e não são o manual da GQUIP sobre equipamentos e software como dispositivo médico.

Ambos os arquivos estão na pasta Manuais, guias e orientações da ANVISA. URLs diretas de .pdf nesse site frequentemente abrem um visualizador HTML; os links @@download/file acima retornam os arquivos.

O que o manual de IVD realmente instrui

A introdução de IVD estabelece que a notificação ou o registro de IVDs é regido pela RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, com normas complementares. Uma petição é um processo documental que a equipe técnica da GEVIT decidirá, inclusive emitindo exigências técnicas quando necessário.

Três prazos no §1.1.1 são fáceis de confundir:

• O Registro é válido por 10 anos a partir da publicação do deferimento no Diário Oficial da União (DOU). A revalidação deve ser protocolada no máximo 12 meses e no mínimo 6 meses antes do vencimento. Uma vez concedida, o novo período de 10 anos conta a partir da data de vencimento do registro anterior, e não da data de publicação da revalidação.
• A Notificação tem validade indeterminada e não é revalidada.

Uma petição protocolada sem um documento obrigatório é indeferida sumariamente. O manual afirma que essa situação não gera exigência técnica. Ele cita a RDC 204/2005, Artigo 2(2)(II), e a RDC 830/2023, Artigo 11(4): um documento que precisa de esclarecimento pode gerar uma exigência; um documento que não foi enviado gera indeferimento sumário.

O sumário é um mapa do restante do arquivo: regularização da empresa (AFE, licença, boas práticas de fabricação), classe de risco, produto único versus família, produtos de análise prévia, peticionamento no Solicita, o dossiê técnico, famílias (com um capítulo sobre famílias frequentes, incluindo reagentes, calibradores e controles) e petições secundárias (alteração, revalidação, aditamento, transferência de titularidade, upload de IFU, recurso administrativo, reenquadramento de notificação para registro e outros). Este artigo não reproduz esses capítulos.

O que o manual de notificação de classe I/II realmente instrui

A declaração de objetivos da GEMAT é orientar fabricantes, importadores, distribuidores e outros entes regulados sobre a notificação de materiais de uso em saúde de classe I e II sob a RDC 751/2022.

O Capítulo I reafirma a RDC 751: classe I (baixo risco) e classe II (médio risco) estão exclusivamente sob o regime de notificação e são isentos de registro (Lei 6.360/1976, Artigo 25(1); RDC 751, Artigo 6).

A RDC 751, Artigo 10(5), conforme citada no manual, estabelece que não há análise técnica de petições de notificação e de alteração de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados. Isso é sem prejuízo da análise documental ou de fiscalização a qualquer momento, ou de solicitações de informações adicionais ou esclarecimentos. O manual acrescenta que os processos submetidos podem ser auditados antes ou depois da notificação.

Se uma auditoria do processo de notificação constatar documentos de instrução ausentes, incompletos, ilegíveis ou obsoletos, ausência de certificado de conformidade quando exigido, ou ausência de comprovação de segurança e eficácia, a petição é indeferida sumariamente (Artigo 10(4)). Documentos complementares para esclarecimento técnico estão, de acordo com o manual, disponíveis apenas em reavaliação processual.

Outros prazos no mesmo capítulo:

• a notificação é processada rotineiramente em até 30 dias do protocolo (Artigo 10(6)), e o deferimento é publicado no DOU;
• o não atendimento a uma notificação de adequação dentro de 30 dias de sua emissão leva ao cancelamento da notificação ou da alteração (Artigo 38(3)).

Imediatamente antes do fluxograma de tramitação, a GEMAT lista erros que a área técnica afirma que “sempre” observa: documentos obrigatórios incompletos; documentos obrigatórios ausentes; formulários sem assinatura eletrônica; classificação regulatória incorreta.

O que esses manuais não são

A notícia de 25 de agosto apresenta os manuais como parte de um projeto para aprimorar os processos recebidos e reduzir exigências técnicas, indeferimentos e filas de análise. Esse é o objetivo declarado da ANVISA. Os PDFs não relatam uma mudança mensurada no tamanho da fila ou um novo prazo legal. Não os interprete como uma promessa de deferimentos mais rápidos.

Eles não alteram nem substituem a RDC 830 ou a RDC 751. Os solicitantes devem utilizar os manuais de orientação em conjunto com as resoluções vigentes, a lista de assuntos de petição, os formulários e os checklists do portal.

A Atualização Regulatória anterior sobre o assunto do Solicita 80326 é um evento diferente: um assunto de petição para dados de fabricante estrangeiro, não esses dois manuais.

O que as empresas devem fazer com os arquivos

1. Utilize o manual de IVD ao elaborar ou verificar uma petição sob a RDC 830 — especialmente a distinção entre documentos ausentes (indeferimento sumário) e documentos incompletos (possível exigência), e os prazos de registro de 10 anos versus notificação por prazo indeterminado.
2. Utilize o manual da GEMAT para petições de notificação de classe I/II — especialmente o Artigo 10(5) (sem análise técnica) em conjunto com as regras de auditoria e indeferimento sumário, a expectativa de tramitação em 30 dias e o prazo de 30 dias para notificações de adequação.
3. Não trate nenhum dos PDFs como substituto da RDC, da lista atual de assuntos do Solicita ou do formulário de notificação.
4. Mantenha os trabalhos de notificação de classe I/II separados do registro de classe III/IV e do fluxo de equipamentos/SaMD da GQUIP.

O contexto de acesso ao mercado brasileiro está na página do Brasil da Pure Global. Os manuais em si são os dois links de download acima.