ANVISA将I/II类境外生产企业登记移至Solicita

巴西国家卫生监督局（ANVISA）已将 I 类和 II 类风险等级（包括体外诊断（IVD）器械）国际法定制造商及生产场址的 cadastro 登记迁移至 Solicita 电子申请系统。2026 年 8 月 14 日通知指出，企业目前已可提交此类申请，且必须使用主题代码 ​80326​。

cadastro 是生成唯一国际制造商代码（Código Único de Fabricante Internacional）的步骤。ANVISA 表示，该代码可提供来源溯源，且必须在进口产品的合规化申报中注明。因此，此项操作性变更并非设立新的产品类别或新的注册途径，而是进口产品申报中必须注明的制造商身份记录的电子化流程。

III 类和 IV 类制造商的 cadastro 保持不变。ANVISA 表示，该程序仍继续与申请良好生产规范认证（Certificação de Boas Práticas de Fabricação，CBPF）一并进行。

ANVISA 专门纳入 Solicita 80326 的事项

ANVISA 的通知指出，针对 I 类和 II 类（包括 IVD）国际制造商 cadastro 的​创建、变更和停用​申请，现​仅限​通过 Solicita 在主题 80326 下提交。其阐明的目的是实现处理流程现代化，并保护登记数据的完整性与可靠性。

同日发布的配套指导 PDF提示巴西相关利益方企业（即 ​interessada​）首先核查是否已存在 Código Único：

• 在 Solicita 中按唯一代码、国家或公司名称查询，可通过检索法定名称片段来提高匹配度；以及
• 在 ANVISA 的查询门户 Consultas Empresas Internacionais 上查询。

ANVISA 将不会批准材料不完整或表格未签署的申请。

创建 cadastro 所需的文件

如需申请新的 cadastro，相关利益方企业必须在 Solicita 中开启主题 80326 并附上：

1. ​Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II)​，可从 Solicita 的主题查询中获取。
2. 以葡萄牙语、英语或西班牙语出具的​制造商声明​，授权巴西企业代表其开展业务。该声明必须明确外国企业信息（法定名称和完整的生产场址地址），并包含以下格式的授权文本：制造商授权指定的巴西企业及其 CNPJ 在 ANVISA 的数据库中申请 cadastro，并作为其在巴西的代表，负责该企业生产产品的通知性备案。若授权书包含类似信息，亦可使用。
3. 证明制造商或生产场址法定名称和地址的​主管当局文件​。ANVISA 列举的示例包括自由销售证书（Certificate of Free Sale）、注册证书（CR）、ISO 13485 或 MDSAP 证书。

这些示例仅为指导 PDF 中的说明性示例，并非可接受证明文件的穷尽清单。

停用同样走 Solicita 流程，但有硬性限制

医疗器械和 IVD 现有 Código Único 的停用也通过相同的 cadastro 流程在 Solicita 中以电子方式进行。申请表必须填写完整并签署，包括字段 3 中详细的理由说明。ANVISA 表示，办理停用无需提供额外的支持性文件和制造商授权书。

该限制属于操作层面：ANVISA ​仅在ANVISA 系统中无有效通知性备案或注册与该 cadastro 关联时​，才会停用制造商或生产场址的唯一代码。

区分两项关于变更的表述

新闻页面与指导 PDF 在信息更新方面的表述并不完全一致。

• ​新闻页面​称，I/II 类国际制造商 cadastro 的创建、变更和停用现已全部专门通过 Solicita 主题 80326 进行。
• ​PDF 的最后一段​指出，变更或更新唯一 cadastro 数据需要针对 ANVISA 系统中与该制造商关联的​每一个有效产品流程​提交变更申请。

Pure Global 并未将这两项表述合并为某套臆造的单一流程。在 ANVISA 发布更明确的协调说明之前，需要变更唯一代码数据的团队应视两项指示均处于生效状态：使用通知中所述的 Solicita 80326 cadastro 流程，并且在 PDF 要求提交产品级变更申请的情况下，切勿假定制造商层级的 80326 申报可以替代产品级变更申请。

如何跟踪已提交的申请

ANVISA 表示，申请状态可在 Situação de Documentos Técnicos 中查询。如果申请获批，可在国际企业门户或产品申报界面上查询新的唯一代码。

如果自受理登记日期起已过去 ​10 个工作日​，代码仍不可用，且企业未收到解释驳回原因的 ofício（官方公文），ANVISA 指引用户通过官方支持渠道（包括电子服务表单）进行咨询。该 10 个工作日的节点是跟进触发点，并非法定审批时限，也并非承诺材料齐全的文件将在 10 天内获批。

ANVISA 并未就此次 cadastro 变更公布新的收费标准、新的 I/II 类产品卷宗清单或过渡期。该通知表明 Solicita 流程已在运行。

制造商与巴西持证人当前应当采取的行动

根据通知和指导 PDF 整理出的 Pure Global 建议工作流程：

1. ​全面清查每一家境外法定制造商及生产场址​，涵盖当前或计划用于 I/II 类（包括 IVD）进口合规化申报的所有对象。记录是否已存在 Código Único。
2. ​申报前先检索。​使用 Solicita 和 Consultas Empresas Internacionais 进行核查，避免为已拥有唯一代码的企业重复开立第二个 cadastro。
3. 针对任何缺失代码的 I/II 类场址​准备 80326 申报资料包​：签署的表格、制造商声明或等同效力的授权书，以及来自主管当局的名称/地址证明文件。
4. ​切勿停用仍在使用中的场址。​在使用停用流程前，确认没有任何有效通知性备案或注册与之关联。
5. 在 ANVISA 另行说明前，​将唯一代码数据更新视为与产品关联的操作​。根据 PDF 最后一段的要求，将每家制造商与其名下所有需要提交变更申请的有效产品流程相对应。
6. ​III/IV 类保持与 CBPF 挂钩的程序不变。​本次通知并未将这些制造商记录迁移至主题 80326。

有关巴西的分类、注册和本地代表背景信息，请参阅 Pure Global 的 ANVISA 词汇表词条、巴西市场概览以及 ANVISA 医疗器械法规。