ANVISAがIVD・クラスI/II材料届出マニュアルを公表

2026年8月25日、ANVISAは医療機器の規制手続き（製品登録・届出等）に関する2冊のマニュアルを発表しました:

1. ​Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro​ — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro（GEVIT）、84ページ。
2. ​Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação​ — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde（GEMAT）、ブラジリア 2026、105ページ。

ニュースページによると、本資料は​指針としての性格​（​caráter orientativo​）を持ち、製造業者、輸入業者、および法定代理人を対象としています。この表現はニュースページに記載されているものであり、PDF本文には登場しません。​どちらの文書も新たなRDCではありません。​これらは、IVD向けの​RDC 830/2023​、および届出制度下のクラスI/II材料向けの​RDC 751/2022​という既存の規則の下で、ANVISAが企業に対してどのような申請を求めているかを解説するものです。

これらは、2025年12月の​Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde​（より高リスクな材料のregistro）ではなく、GQUIPの機器およびソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）マニュアルでもありません。

両ファイルはANVISAのManuais, guias e orientaçõesフォルダーに格納されています。同サイト上の単純な.pdfのURLはHTMLビューアを開くことが多いですが、上記の@@download/fileリンクからはファイル自体を取得できます。

IVDマニュアルが実際に指示している内容

IVDマニュアルの導入部では、IVDの届出（notification）または登録（registro）は2023年12月6日付のRDC 830および補完的規範によって管理されると規定されています。申請は書面審査プロセスであり、必要に応じて技術的要件（exigência）を発行することを含め、GEVITの技術担当者が判断を下します。

§1.1.1に記載されている3つの期間（タイムライン）は混同しやすいため注意が必要です:

• ​Registro（登録）​の有効期間は、連邦官報（​Diário Oficial da União​：DOU）での承認公告から​10年間​です。再検証（更新申請）は、有効期限の最長12か月前から最短6か月前までに提出しなければなりません。承認された場合、新たな10年間の有効期間は、再検証の公告日ではなく、​前回のregistroの満了日​から起算されます。
• ​Notificação（届出）​には​有効期間の定めがなく、再検証（更新）は行われません​。

​必要書類が未提出の​申請は、​即座に却下（略式却下）​されます。マニュアルには、このような状況では技術的照会（exigência）は発生​しない​と記載されています。これにはRDC 204/2005第2条(2)(II)およびRDC 830/2023第11条(4)が引用されており、明確化が必要な書類については照会（exigência）が発出される可能性がありますが、​送付されなかった（未提出の）​書類については即座に却下されます。

目次は本ファイルの残りの構成を示しています。具体的には、企業の規制手続き（AFE、営業許可、適正製造基準［GMP］）、リスククラス、単一製品とファミリー製品の比較、事前分析対象製品、Solicitaによる申請、技術文書（テクニカルドシエ）、ファミリー（試薬、キャリブレーター、コントロールなどの頻出ファミリーに関する章を含む）、および二次申請（変更、再検証、追補、所有権移転、IFUのアップロード、行政不服申立て、届出から登録への再分類など）です。本記事ではこれらの章の詳細については掲載していません。

クラスI/II届出マニュアルが実際に指示している内容

GEMATの目的規定は、RDC 751/2022に基づく​クラスIおよびIIの医療用材料​の届出に関して、製造業者、輸入業者、販売業者、およびその他の規制対象者を指導することです。

第I章ではRDC 751を再確認しています。すなわち、クラスI（低リスク）およびクラスII（中リスク）は​専ら届出の対象​であり、​登録（registro）は免除​されています（法律6.360/1976第25条(1)、RDC 751第6条）。

マニュアルに引用されているRDC 751第10条(5)によると、製品が適法に届出されたとみなされるために、​届出および届出変更の申請に対する技術的審査は行われない​とされています。これは、随時行われる文書審査や査察レビュー、あるいは追加情報や説明の要求を​妨げるものではありません​。マニュアルではさらに、提出されたファイルは届出の​前または後​に監査される可能性があると補足されています。

届出ファイルの監査において、添付説明文書の欠落、不備、判読不能、もしくは期限切れ、必要とされる場合の適合証明書の欠落、または安全性および有効性の証拠の欠落が判明した場合、申請は​即座に却下（略式却下）​されます（第10条(4)）。マニュアルによると、技術的説明のための補足書類の提出は、​手続き上の再評価においてのみ​認められます。

同章に記載されているその他の期間（タイムライン）:

• 届出はプロトコル（受付）から​通常30日以内に処理され​（第10条(6)）、承認はDOUに公告されます。
• ​notificação de adequação​（適合・是正通知）の発行から​30日以内​に回答しなかった場合、届出または変更の​取消（キャンセル）​につながります（第38条(3)）。

処理フローチャートの直前で、GEMATは技術部門が「常に」目にすると述べているエラーを列挙しています：必須文書の不備、必須文書の欠落、電子署名のない申請様式、誤った規制区分。

これらのマニュアルが意味しないこと

8月25日のニュースでは、これらのマニュアルは、提出書類の品質向上、技術的照会（要件）や却下の削減、および審査待ち行列の短縮を目的としたプロジェクトの一環として提示されています。これはANVISAが​表明した目標​です。PDF本文には、審査待ち期間の実測変化や新たな法的期限については報告されていません。これらを承認プロセスの迅速化を約束するものとして受け取らないでください。

これらはRDC 830またはRDC 751を修正または代替するものではありません。申請者は、ガイダンスマニュアルを現行の決議、申請件名リスト、様式、およびポータルのチェックリストと併せて使用する必要があります。

Solicita件名80326に関する前回のレギュラトリーアップデートは別の事象であり、これら2冊のマニュアルではなく、外国製造業者データに関する申請件名に関するものです。

企業がこれらのファイルに対して取るべき対応

1. ​RDC 830申請の作成または確認時にはIVDマニュアルを活用すること​ — 特に、書類の未提出（即座の却下）と書類の不備（exigênciaの可能性）の区別、および10年間のregistroと期間の定めのないnotificaçãoのタイムラインの違いに留意してください。
2. ​クラスI/IIの届出申請にはGEMATマニュアルを活用すること​ — 特に、第10条(5)（技術的審査なし）を、監査および即座の却下（略式却下）に関する規則、30日間の処理見込み期間、ならびに適合・是正通知に対する30日間の期限と併せて確認してください。
3. ​いずれのPDFもRDCの代替として扱わないこと​。現行のSolicita件名リストや届出様式についても同様です。
4. ​クラスI/IIの届出業務は、クラスIII/IVのregistro​およびGQUIPの機器/SaMDルートとは明確に区別して管理すること。

ブラジルの市場参入に関する背景情報は、Pure Globalのブラジルページに掲載されています。マニュアル自体は、上記の2つのダウンロードリンクから入手できます。