ANVISA migra registros de fabricantes Clase I/II a Solicita

La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil ha trasladado el cadastro de fabricantes legales y sitios de fabricación internacionales para las clases de riesgo I y II, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), al sistema electrónico de peticionamiento Solicita. El aviso del 14 de agosto de 2026 señala que las empresas ya pueden presentar estas solicitudes y que deben utilizar el código de asunto 80326.

El cadastro es el paso que genera el Código Único de Fabricante Internacional (código único de fabricante internacional). ANVISA señala que ese código proporciona trazabilidad de origen y debe indicarse en las solicitudes de regularización de productos importados. Por lo tanto, el cambio operativo no es una nueva clase de producto ni una nueva vía de registro. Es el proceso electrónico para el registro de identidad del fabricante que deben indicar dichas solicitudes de productos importados.

El cadastro de fabricantes de clases III y IV no ha cambiado. ANVISA señala que ese procedimiento continúa tramitándose conjuntamente con el peticionamiento de la Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Lo que ANVISA trasladó exclusivamente a Solicita 80326

El aviso de ANVISA señala que las solicitudes para crear, alterar e inactivar el cadastro de fabricantes internacionales en las clases I y II, incluidos los IVD, ahora se realizan exclusivamente a través de Solicita bajo el asunto 80326. El propósito declarado es modernizar la gestión y proteger la integridad y confiabilidad de los datos del cadastro.

El PDF de instrucciones complementario, publicado el mismo día, indica a la empresa brasileña interesada (la interessada) que verifique primero si ya existe un Código Único:

• en Solicita, por código único, país o razón social, buscando un fragmento del nombre legal para mejorar la coincidencia; y
• en el portal de consultas de ANVISA en Consultas Empresas Internacionais.

ANVISA no otorgará las solicitudes que lleguen con documentación incompleta o formularios sin firmar.

Documentos requeridos para crear un cadastro

Para solicitar un nuevo cadastro, la empresa interesada debe abrir el asunto 80326 en Solicita y adjuntar:

1. El Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II), disponible a partir de la consulta del asunto en Solicita.
2. Una declaración del fabricante en portugués, inglés o español que autorice a la empresa brasileña a representarlo. La declaración debe identificar a la empresa extranjera (razón social y direcciones completas de los sitios de fabricación) e incluir el texto de autorización de esta forma: el fabricante autoriza a la empresa brasileña y al CNPJ designados a solicitar el cadastro en la base de datos de ANVISA y a ser su representante en Brasil para la notificación de productos fabricados por dicha empresa. Se puede utilizar una carta de autorización si contiene información similar.
3. Un documento de la autoridad competente que demuestre la razón social y la dirección del fabricante o del sitio de fabricación. Los ejemplos de ANVISA son un Certificado de Libre Venta, un Certificado de Registro (CR), ISO 13485 o un certificado MDSAP.

Dichos ejemplos son ilustraciones en el PDF de instrucciones, no una lista exhaustiva de pruebas aceptables.

La inactivación sigue el mismo flujo de Solicita, con un límite estricto

La inactivación de un Código Único existente para dispositivos médicos e IVD también se realiza electrónicamente a través de Solicita en el mismo flujo de cadastro. El formulario debe completarse y firmarse, incluyendo una justificación detallada en el Campo 3. ANVISA señala que no se requieren documentos de respaldo adicionales ni cartas de autorización del fabricante para la inactivación.

El límite es operativo: ANVISA inactivará el código único de un fabricante o sitio de fabricación únicamente si no hay ninguna notificación o registro activo vinculado a dicho cadastro en el sistema de ANVISA.

Mantenga separadas las dos declaraciones sobre alteraciones

La página de noticias y el PDF de instrucciones no utilizan un lenguaje idéntico para las actualizaciones.

• La página de noticias señala que la creación, alteración e inactivación del cadastro de fabricantes internacionales de Clase I/II ahora se realizan exclusivamente a través del asunto 80326 de Solicita.
• El párrafo final del PDF señala que alterar o actualizar los datos del cadastro único requiere una petición de alteración para cada proceso de producto activo vinculado a ese fabricante en el sistema de ANVISA.

Pure Global no reduce esas dos declaraciones a un único procedimiento inventado. Hasta que ANVISA publique una conciliación más clara, los equipos que necesiten modificar los datos del código único deben considerar vigentes ambas instrucciones: utilizar el flujo de cadastro 80326 de Solicita descrito en el aviso, y no asumir que una solicitud a nivel de fabricante bajo 80326 sustituye las peticiones de alteración a nivel de producto donde el PDF las requiera.

Cómo dar seguimiento a una solicitud presentada

ANVISA señala que el estado de la petición puede consultarse en Situação de Documentos Técnicos. Si la solicitud es aprobada, el nuevo código único puede consultarse en el portal de empresas internacionales o en la pantalla de peticionamiento de productos.

Si han transcurrido 10 días hábiles desde la fecha del protocolo, el código aún no está disponible y la empresa no ha recibido un oficio que explique el rechazo, ANVISA orienta al usuario hacia los canales oficiales de soporte, incluido el formulario de atención electrónica. Esa marca de 10 días hábiles es un indicador de seguimiento, no un plazo legal de aprobación ni una promesa de que un expediente completo será aprobado en 10 días.

ANVISA no publicó una nueva tasa, una nueva lista de expediente de producto de Clase I/II ni un período de transición para este cambio de cadastro. El aviso presenta el flujo de Solicita como ya operativo.

Qué deben hacer ahora los fabricantes y los titulares en Brasil

Secuencia de trabajo recomendada por Pure Global, derivada del aviso y del PDF de instrucciones:

1. Hacer un inventario de cada fabricante legal y sitio de fabricación extranjero utilizado en regularizaciones de importación actuales o planificadas de Clase I/II, incluidos los IVD. Registrar si ya existe un Código Único.
2. Buscar antes de presentar. Utilizar Solicita y Consultas Empresas Internacionais para no abrir un segundo cadastro para una empresa que ya cuenta con un código único.
3. Preparar el paquete 80326 para cualquier sitio de Clase I/II faltante: formulario firmado, declaración del fabricante o carta de autorización equivalente, y evidencia de nombre/dirección de una autoridad competente.
4. No inactivar un sitio activo. Confirmar que no haya ninguna notificación o registro activo vinculado antes de utilizar el flujo de inactivación.
5. Tratar las actualizaciones de datos del código único como vinculadas al producto hasta que ANVISA indique lo contrario. Mapear cada fabricante con cada proceso de producto activo que requeriría una petición de alteración según el último párrafo del PDF.
6. Mantener la Clase III/IV en el procedimiento vinculado a la CBPF. Este aviso no traslada dichos registros de fabricantes al asunto 80326.

Para obtener contexto sobre clasificación, registro y representación local en Brasil, consulte la entrada del glosario de ANVISA, el panorama general del mercado de Brasil y las regulaciones de dispositivos médicos de ANVISA de Pure Global.