ANVISA: record fabbricanti esteri classe I/II su Solicita

L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária brasiliana (ANVISA) ha trasferito il cadastro dei fabbricanti legali internazionali e dei siti di produzione per le classi di rischio I e II, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), sul sistema di presentazione elettronica delle istanze Solicita. L’avviso del 14 agosto 2026 specifica che le aziende possono già presentare tali richieste e che devono utilizzare il codice oggetto 80326.

Il cadastro è la fase che genera il Código Único de Fabricante Internacional (codice univoco del fabbricante internazionale). ANVISA afferma che tale codice garantisce la tracciabilità dell’origine e deve essere indicato nelle pratiche di regolarizzazione per i prodotti importati. La modifica operativa non costituisce pertanto una nuova classe di prodotto o un nuovo percorso di registrazione. Si tratta del processo elettronico per la registrazione dell’identità del fabbricante che tali pratiche per i prodotti importati devono indicare.

Il cadastro dei fabbricanti di classe III e IV rimane invariato. ANVISA afferma che tale procedura continua a svolgersi contestualmente alla richiesta di Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Cosa ha trasferito ANVISA esclusivamente su Solicita 80326

L’avviso di ANVISA specifica che le richieste di creazione, modifica e disattivazione del cadastro dei fabbricanti internazionali per le classi I e II, inclusi gli IVD, devono ora essere presentate esclusivamente tramite Solicita con l’oggetto 80326. La finalità dichiarata è modernizzare la gestione e tutelare l’integrità e l’affidabilità dei dati del cadastro.

Il PDF di istruzioni allegato, pubblicato lo stesso giorno, indica all’azienda brasiliana interessata (l’interessada) di verificare innanzitutto se esista già un Código Único:

• in Solicita, per codice univoco, paese o ragione sociale, cercando una frazione della ragione sociale per migliorare la corrispondenza; e
• sul portale di consultazione di ANVISA all’indirizzo Consultas Empresas Internacionais.

ANVISA non accoglierà le richieste che pervengono con documentazione incompleta o moduli non firmati.

Documenti richiesti per creare un cadastro

Per richiedere un nuovo cadastro, l’azienda interessata deve aprire l’oggetto 80326 in Solicita e allegare:

1. Il Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II), disponibile dalla consultazione dell’oggetto in Solicita.
2. Una dichiarazione del fabbricante in portoghese, inglese o spagnolo che autorizza l’azienda brasiliana a rappresentarlo. La dichiarazione deve identificare l’azienda estera (ragione sociale e indirizzi completi dei siti di produzione) e includere un testo di autorizzazione in questa forma: il fabbricante autorizza l’azienda brasiliana indicata e il relativo CNPJ a richiedere il cadastro nella banca dati di ANVISA e ad agire come suo rappresentante in Brasile per la notifica dei prodotti fabbricati da tale azienda. È possibile utilizzare una lettera di autorizzazione qualora contenga informazioni analoghe.
3. Un documento dell’autorità competente che attesti la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante o del sito di produzione. Gli esempi di ANVISA sono un certificato di libera vendita (Certificate of Free Sale), un certificato di registrazione (Certificate of Registration, CR), ISO 13485 o un certificato MDSAP.

Tali esempi rappresentano illustrazioni presenti nel PDF di istruzioni e non un elenco esaustivo delle prove accettabili.

La disattivazione segue il medesimo flusso Solicita, con un limite tassativo

Anche la disattivazione di un Código Único esistente per dispositivi medici e IVD viene gestita elettronicamente tramite Solicita sullo stesso flusso di cadastro. Il modulo deve essere compilato e firmato, includendo una motivazione dettagliata nel Campo 3. ANVISA precisa che per la disattivazione non sono richiesti ulteriori documenti giustificativi né lettere di autorizzazione del fabbricante.

Il limite è operativo: ANVISA disattiverà il codice univoco di un fabbricante o di un sito di produzione solo se nessuna notifica o registrazione attiva è collegata a tale cadastro nel sistema di ANVISA.

Mantenere distinte le due dichiarazioni relative alle modifiche

La pagina delle notizie e il PDF di istruzioni non utilizzano un testo identico per gli aggiornamenti.

• La pagina delle notizie afferma che la creazione, la modifica e la disattivazione del cadastro dei fabbricanti internazionali di classe I/II avvengono ora esclusivamente tramite l’oggetto Solicita 80326.
• Il paragrafo finale del PDF afferma che la modifica o l’aggiornamento dei dati del cadastro univoco richiede un’istanza di modifica per ciascun procedimento di prodotto attivo collegato a tale fabbricante nel sistema di ANVISA.

Pure Global non accorpa queste due affermazioni in una singola procedura arbitraria. Fino a quando ANVISA non pubblicherà una conciliazione più chiara, i team che devono modificare i dati del codice univoco devono considerare entrambe le istruzioni come in vigore: utilizzare il flusso di cadastro Solicita 80326 descritto nell’avviso e non presumere che una pratica 80326 a livello di fabbricante sostituisca le istanze di modifica a livello di prodotto laddove il PDF le richieda.

Come monitorare una richiesta presentata

ANVISA indica che lo stato dell’istanza può essere verificato in Situação de Documentos Técnicos. Se la richiesta viene accolta, il nuovo codice univoco può essere consultato sul portale delle aziende internazionali o nella schermata di presentazione delle istanze per i prodotti.

Se sono trascorsi 10 giorni lavorativi dalla data del protocollo, il codice non è ancora disponibile e l’azienda non ha ricevuto un ofício che motivi il rigetto, ANVISA indirizza l’utente ai canali di supporto ufficiali, compreso il modulo di assistenza telematica. Tale termine di 10 giorni lavorativi è un criterio per il follow-up, non una scadenza di approvazione prevista per legge e non una garanzia che un fascicolo completo venga accolto in 10 giorni.

ANVISA non ha pubblicato nuove tariffe, un nuovo elenco per il dossier di prodotto di classe I/II o un periodo di transizione per questa modifica del cadastro. L’avviso presenta il flusso Solicita come già operativo.

Cosa devono fare ora i fabbricanti e i titolari in Brasile

Sequenza operativa raccomandata da Pure Global, ricavata dall’avviso e dal PDF di istruzioni:

1. Inventariare ogni fabbricante legale estero e sito di produzione impiegato nelle regolarizzazioni all’importazione attuali o pianificate di classe I/II, inclusi gli IVD. Registrare se esista già un Código Único.
2. Effettuare una ricerca prima della presentazione. Utilizzare Solicita e Consultas Empresas Internacionais per evitare che venga aperto un secondo cadastro per un’azienda che dispone già di un codice univoco.
3. Preparare il pacchetto 80326 per ogni sito di classe I/II mancante: modulo firmato, dichiarazione del fabbricante o lettera di autorizzazione equivalente e prova di ragione sociale/indirizzo rilasciata da un’autorità competente.
4. Non disattivare un sito attivo. Verificare che nessuna notifica o registrazione attiva sia collegata prima di utilizzare il flusso di disattivazione.
5. Trattare gli aggiornamenti dei dati del codice univoco come legati al prodotto fino a diversa indicazione da parte di ANVISA. Mappare ciascun fabbricante su ogni procedimento di prodotto attivo che richiederebbe un’istanza di modifica ai sensi dell’ultimo paragrafo del PDF.
6. Mantenere le classi III/IV nella procedura legata alla CBPF. Questo avviso non trasferisce tali record di fabbricanti sull’oggetto 80326.

Per il quadro di riferimento su classificazione, registrazione e rappresentanza locale in Brasile, consultare la voce del glossario su ANVISA, la panoramica del mercato brasiliano e le normative sui dispositivi medici di ANVISA di Pure Global.