ANVISA: cadastro de fabricante estrangeiro I/II no Solicita

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil migrou o cadastro de fabricantes legais internacionais e unidades fabris internacionais para as classes de risco I e II, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), para o sistema de peticionamento eletrônico Solicita. O aviso de 14 de agosto de 2026 declara que as empresas já podem protocolar essas solicitações e que devem utilizar o código de assunto 80326.

O cadastro é a etapa que gera o Código Único de Fabricante Internacional (unique international-manufacturer code). A ANVISA afirma que esse código fornece rastreabilidade de origem e deve ser indicado nas petições de regularização de produtos importados. A alteração operacional não se trata, portanto, de uma nova classe de produto ou de uma nova via de registro. Trata-se do processo eletrônico para o registro de identificação do fabricante que essas petições de produtos importados devem indicar.

O cadastro de fabricantes de classes III e IV permanece inalterado. A ANVISA informa que esse procedimento continua a tramitar juntamente com o peticionamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O que a ANVISA incluiu exclusivamente no Solicita 80326

A notícia da ANVISA informa que as solicitações para criar, alterar e inativar o cadastro de fabricantes internacionais das classes I e II, incluindo IVDs, agora são realizadas exclusivamente pelo Solicita sob o assunto 80326. O objetivo declarado é modernizar o processamento e proteger a integridade e a confiabilidade dos dados cadastrais.

O PDF de instruções anexo, publicado no mesmo dia, orienta a empresa brasileira interessada (a interessada) a verificar previamente se já existe um Código Único:

• no Solicita, por código único, país ou razão social, pesquisando um fragmento da razão social para aprimorar a correspondência; e
• no portal de consultas da ANVISA em Consultas Empresas Internacionais.

A ANVISA não deferirá solicitações que apresentem documentação incompleta ou formulários sem assinatura.

Documentos necessários para criar um cadastro

Para solicitar um novo cadastro, a empresa interessada deve abrir o assunto 80326 no Solicita e anexar:

1. O Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II), disponível na consulta de assuntos do Solicita.
2. Uma declaração do fabricante em português, inglês ou espanhol autorizando a empresa brasileira a representá-lo. A declaração deve identificar a empresa estrangeira (razão social e endereços completos das unidades fabris) e incluir o texto de autorização neste formato: o fabricante autoriza a empresa brasileira e o CNPJ indicados a solicitar o cadastro no banco de dados da ANVISA e a atuar como sua representante no Brasil para a notificação de produtos fabricados por essa empresa. Uma carta de autorização pode ser utilizada caso contenha informações semelhantes.
3. Um documento emitido por autoridade competente que comprove a razão social e o endereço do fabricante ou da unidade fabril. Os exemplos da ANVISA são Certificado de Venda Livre (Certificate of Free Sale), Certificado de Registro (CR), ISO 13485 ou certificado MDSAP.

Esses exemplos são ilustrações contidas no PDF de instruções, e não uma lista taxativa de comprovações aceitáveis.

A inativação segue o mesmo fluxo do Solicita, com um limite estrito

A inativação de um Código Único existente para dispositivos médicos e IVDs também ocorre eletronicamente pelo Solicita no mesmo fluxo de cadastro. O formulário deve ser preenchido e assinado, incluindo uma justificativa detalhada no Campo 3. A ANVISA afirma que documentos comprobatórios adicionais e cartas de autorização do fabricante não são exigidos para a inativação.

O limite é operacional: a ANVISA inativará o código único de um fabricante ou unidade fabril apenas se nenhuma notificação ou registro ativo estiver vinculado a esse cadastro no sistema da ANVISA.

Mantenha as duas declarações sobre alteração separadas

A página de notícias e o PDF de instruções não utilizam uma redação idêntica para atualizações.

• A página de notícias informa que a criação, alteração e inativação do cadastro de fabricante internacional de Classes I e II agora ocorrem exclusivamente por meio do assunto 80326 do Solicita.
• O parágrafo final do PDF afirma que alterar ou atualizar os dados do cadastro único requer uma petição de alteração para cada processo ativo de produto vinculado a esse fabricante no sistema da ANVISA.

A Pure Global não está unificando essas duas declarações em um único procedimento inventado. Até que a ANVISA publique uma harmonização mais clara, as equipes que precisarem alterar dados do código único devem tratar ambas as instruções como vigentes: utilizar o fluxo de cadastro 80326 do Solicita descrito no aviso e não presumir que um protocolo 80326 em nível de fabricante substitua as petições de alteração em nível de produto onde o PDF as exigir.

Como acompanhar uma solicitação protocolada

A ANVISA informa que a situação da petição pode ser consultada em Situação de Documentos Técnicos. Se a solicitação for deferida, o novo código único poderá ser consultado no portal de empresas internacionais ou na tela de peticionamento de produtos.

Se 10 dias úteis tiverem se passado desde a data do protocolo, o código ainda não estiver disponível e a empresa não tiver recebido um ofício explicando o indeferimento, a ANVISA orienta o usuário a recorrer aos canais oficiais de suporte, incluindo o formulário de atendimento eletrônico. Esse marco de 10 dias úteis é um acionador para acompanhamento, não um prazo legal de aprovação e não uma promessa de que um processo completo será deferido em 10 dias.

A ANVISA não publicou uma nova taxa, uma nova lista de dossiê de produtos de Classes I/II ou um período de transição para essa alteração cadastral. O aviso apresenta o fluxo do Solicita como já em operação.

O que os fabricantes e detentores no Brasil devem fazer agora

Sequência de trabalho recomendada pela Pure Global, derivada do aviso e do PDF de instruções:

1. Faça o inventário de cada fabricante legal estrangeiro e unidade fabril utilizados em regularizações de importação vigentes ou planejadas de Classes I/II, incluindo IVD. Registre se um Código Único já existe.
2. Pesquise antes de protocolar. Utilize o Solicita e o Consultas Empresas Internacionais para que um segundo cadastro não seja aberto para uma empresa que já possui um código único.
3. Prepare o pacote 80326 para qualquer unidade de Classe I/II faltante: formulário assinado, declaração do fabricante ou carta de autorização equivalente e comprovação de razão social/endereço emitida por autoridade competente.
4. Não inative uma unidade ativa. Confirme se nenhuma notificação ou registro ativo está vinculado antes de utilizar o fluxo de inativação.
5. Trate as atualizações de dados do código único como vinculadas ao produto até que a ANVISA oriente o contrário. Mapeie cada fabricante para cada processo ativo de produto que necessitaria de uma petição de alteração conforme o último parágrafo do PDF.
6. Mantenha as Classes III/IV no procedimento vinculado à CBPF. Este aviso não transfere esses cadastros de fabricantes para o assunto 80326.

Para contexto sobre classificação, registro e representação local no Brasil, consulte o termo do glossário sobre ANVISA, a visão geral do mercado brasileiro e as regulamentações de dispositivos médicos da ANVISA da Pure Global.