ANVISA verlegt Klasse-I/II-Herstellerakten nach Solicita

Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat das Cadastro internationaler rechtlicher Hersteller und Fertigungsstätten für die Risikoklassen I und II, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), in das elektronische Antragssystem Solicita überführt. In der Bekanntmachung vom 14. August 2026 wird angegeben, dass Unternehmen diese Anträge bereits einreichen können und den Betreff-Code 80326 verwenden müssen.

Das Cadastro ist der Schritt, der den Código Único de Fabricante Internacional (eindeutigen internationalen Herstellercode) generiert. ANVISA gibt an, dass dieser Code die Rückverfolgbarkeit der Herkunft gewährleistet und in den Regularisierungsanträgen für importierte Produkte angegeben werden muss. Bei der operativen Änderung handelt es sich daher nicht um eine neue Produktklasse oder einen neuen Zulassungsweg. Es ist der elektronische Prozess für den Herstelleridentitätsdatensatz, den diese Anträge für Importprodukte angeben müssen.

Das Hersteller-Cadastro für die Klassen III und IV bleibt unverändert. ANVISA gibt an, dass dieses Verfahren weiterhin zusammen mit der Beantragung der Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) abgewickelt wird.

Was ANVISA ausschließlich in Solicita 80326 überführt hat

In der Bekanntmachung von ANVISA heißt es, dass Anträge auf Erstellung, Änderung und Inaktivierung des Cadastro internationaler Hersteller der Klassen I und II, einschließlich IVD, ab sofort ausschließlich über Solicita unter dem Betreff 80326 gestellt werden. Der angegebene Zweck besteht darin, die Bearbeitung zu modernisieren und die Integrität sowie Zuverlässigkeit der Katasterdaten zu schützen.

Das am selben Tag veröffentlichte begleitende Anleitungs-PDF weist das interessierte brasilianische Unternehmen (die interessada) an, zunächst zu prüfen, ob bereits ein Código Único existiert:

• in Solicita nach eindeutigem Code, Land oder Firmennamen, wobei nach einem Fragment des offiziellen Namens gesucht werden sollte, um die Trefferquote zu verbessern; und
• auf dem Abfrageportal von ANVISA unter Consultas Empresas Internacionais.

ANVISA wird Anträge mit unvollständigen Unterlagen oder nicht unterzeichneten Formularen nicht bewilligen.

Für die Erstellung eines Cadastro erforderliche Dokumente

Um ein neues Cadastro zu beantragen, muss das interessierte Unternehmen in Solicita den Betreff 80326 öffnen und Folgendes beifügen:

1. Das Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II), das über die Betreff-Abfrage in Solicita verfügbar ist.
2. Eine Herstellererklärung in portugiesischer, englischer oder spanischer Sprache, die das brasilianische Unternehmen zu seiner Vertretung bevollmächtigt. Die Erklärung muss das ausländische Unternehmen identifizieren (offizieller Name und vollständige Anschriften der Fertigungsstätten) und einen Autorisierungstext in folgender Form enthalten: Der Hersteller bevollmächtigt das benannte brasilianische Unternehmen und dessen CNPJ, das Cadastro in der Datenbank von ANVISA zu beantragen und sein Vertreter in Brasilien für die Notifizierung von durch dieses Unternehmen hergestellten Produkten zu sein. Ein Autorisierungsschreiben kann verwendet werden, sofern es vergleichbare Informationen enthält.
3. Ein Dokument einer zuständigen Behörde, das den offiziellen Namen und die Adresse des Herstellers oder der Fertigungsstätte belegt. Beispiele von ANVISA sind ein Certificate of Free Sale, ein Certificate of Registration (CR), ISO 13485 oder ein MDSAP-Zertifikat.

Diese Beispiele dienen im Anleitungs-PDF der Veranschaulichung und stellen keine erschöpfende Liste akzeptabler Nachweise dar.

Die Inaktivierung erfolgt über denselben Solicita-Ablauf – mit einer strikten Einschränkung

Die Inaktivierung eines bestehenden Código Único für Medizinprodukte und IVD erfolgt ebenfalls elektronisch über Solicita im selben Cadastro-Ablauf. Das Formular muss ausgefüllt und unterzeichnet werden, einschließlich einer detaillierten Begründung in Feld 3. ANVISA gibt an, dass für die Inaktivierung keine zusätzlichen Nachweise und Herstellerautorisierungsschreiben erforderlich sind.

Die Einschränkung ist operativer Natur: ANVISA inaktiviert den eindeutigen Code eines Herstellers oder einer Fertigungsstätte nur dann, wenn keine aktive Notifizierung oder Registrierung mit diesem Cadastro im System von ANVISA verknüpft ist.

Die beiden Aussagen zu Änderungen getrennt betrachten

Die Nachrichtenseite und das Anleitungs-PDF verwenden für Aktualisierungen keinen identischen Wortlaut.

• Die Nachrichtenseite besagt, dass Erstellung, Änderung und Inaktivierung des Cadastro internationaler Hersteller der Klassen I/II ab sofort ausschließlich über den Solicita-Betreff 80326 erfolgen.
• Der letzte Absatz des PDFs besagt, dass die Änderung oder Aktualisierung von Daten des eindeutigen Cadastro einen Änderungsantrag für jeden aktiven Produktvorgang erfordert, der mit diesem Hersteller im System von ANVISA verknüpft ist.

Pure Global fasst diese beiden Aussagen nicht zu einem einzigen, erfundenen Verfahren zusammen. Bis ANVISA eine eindeutigere Klarstellung veröffentlicht, sollten Teams, die Daten des eindeutigen Codes ändern müssen, beide Vorgaben als in Kraft betrachten: Nutzen Sie den in der Bekanntmachung beschriebenen Solicita-80326-Cadastro-Ablauf und gehen Sie nicht davon aus, dass eine Einreichung unter 80326 auf Herstellerebene die Änderungsanträge auf Produktebene ersetzt, wo das PDF diese vorschreibt.

So verfolgen Sie einen eingereichten Antrag

ANVISA gibt an, dass der Antragsstatus unter Situação de Documentos Técnicos überprüft werden kann. Wird dem Antrag stattgegeben, kann der neue eindeutige Code auf dem Portal für internationale Unternehmen oder in der Maske zur Produktbeantragung eingesehen werden.

Sind ab dem Protokolldatum 10 Arbeitstage vergangen, ist der Code weiterhin nicht verfügbar und hat das Unternehmen keinen Ofício mit der Begründung einer Ablehnung erhalten, verweist ANVISA die Anwender auf offizielle Supportkanäle, einschließlich des elektronischen Serviceformulars. Diese Marke von 10 Arbeitstagen ist ein Auslöser für Nachfassaktionen, keine gesetzliche Genehmigungsfrist und keine Zusage, dass ein vollständiges Dossier innerhalb von 10 Tagen bewilligt wird.

ANVISA hat für diese Cadastro-Änderung weder eine neue Gebühr noch eine neue Liste für Produktdossiers der Klassen I/II oder ein Übergangsfenster veröffentlicht. Die Bekanntmachung stellt den Solicita-Ablauf als bereits in Betrieb dar.

Was Hersteller und brasilianische Zulassungsinhaber jetzt tun sollten

Die von Pure Global empfohlene Arbeitsabfolge, abgeleitet aus der Bekanntmachung und dem Anleitungs-PDF:

1. Erfassen Sie jeden ausländischen rechtlichen Hersteller und jede Fertigungsstätte, die in aktuellen oder geplanten Import-Regularisierungen der Klassen I/II, einschließlich IVD, genutzt werden. Dokumentieren Sie, ob bereits ein Código Único existiert.
2. Recherchieren Sie vor der Einreichung. Nutzen Sie Solicita und Consultas Empresas Internacionais, damit kein zweites Cadastro für ein Unternehmen angelegt wird, das bereits über einen eindeutigen Code verfügt.
3. Bereiten Sie das 80326-Paket vor für jede fehlende Betriebsstätte der Klassen I/II: unterzeichnetes Formular, Herstellererklärung oder gleichwertiges Autorisierungsschreiben sowie Nachweis von Name/Adresse durch eine zuständige Behörde.
4. Inaktivieren Sie keine aktive Betriebsstätte. Bestätigen Sie vor der Nutzung des Inaktivierungsablaufs, dass keine aktive Notifizierung oder Registrierung verknüpft ist.
5. Behandeln Sie Datenaktualisierungen des eindeutigen Codes als produktbezogen, bis ANVISA etwas anderes mitteilt. Ordnen Sie jeden Hersteller jedem aktiven Produktvorgang zu, der gemäß dem letzten Absatz des PDFs einen Änderungsantrag erfordern würde.
6. Belassen Sie Klasse III/IV im CBPF-gekoppelten Verfahren. Diese Bekanntmachung überführt jene Herstellerdatensätze nicht in den Betreff 80326.

Für den Kontext zu Klassifizierung, Registrierung und lokaler Vertretung in Brasilien siehe Pure Globals Glossareintrag zu ANVISA, Marktübersicht Brasilien und Medizinprodukte-Vorschriften von ANVISA.