ANVISA 1/2등급 해외제조원 Solicita이관

브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 체외진단의료기기(IVD)를 포함한 1등급 및 2등급 위해도(risk classes I and II) 해외 법적 제조업체 및 제조소의 cadastro(등록)를 Solicita 전자 청원 시스템으로 이전하였습니다. 2026년 8월 14일 공고에 따르면 기업은 이미 해당 신청서를 제출할 수 있으며, 주제 코드 ​80326​를 사용해야 합니다.

cadastro는 Código Único de Fabricante Internacional(해외 제조업체 고유 코드)을 생성하는 단계입니다. ANVISA에 따르면 해당 코드는 원산지 추적성을 제공하며 수입 제품의 인허가(regularization) 신청 시 반드시 기재되어야 합니다. 따라서 이번 운영상의 변경은 새로운 제품 등급이나 새로운 등록 경로가 아닙니다. 이는 해당 수입 제품 신청 시 반드시 표시해야 하는 제조업체 식별 기록을 위한 전자적 절차입니다.

3등급 및 4등급 제조업체 cadastro는 변경되지 않았습니다. ANVISA에 따르면 해당 절차는 Certificação de Boas Práticas de Fabricação(CBPF) 청원과 함께 계속해서 진행됩니다.

ANVISA이(가) Solicita 80326 전용으로 전환한 사항

ANVISA의 공고에 따르면, IVD를 포함한 1등급 및 2등급 해외 제조업체의 cadastro를 ​생성, 변경 및 비활성화​하는 신청은 이제 주제 80326에 따라 ​오직​ Solicita를 통해서만 진행됩니다. 명시된 목적은 업무 처리를 현대화하고 등록 데이터의 무결성과 신뢰성을 보호하는 것입니다.

같은 날 발행된 동봉 지침 PDF에서는 관련 브라질 기업(​interessada​)에 대해 Código Único가 이미 존재하는지 먼저 확인할 것을 안내합니다:

• Solicita에서 고유 코드, 국가 또는 회사명으로 검색하되, 일치도를 높이기 위해 법인명의 일부를 검색합니다. 그리고
• Consultas Empresas Internacionais의 ANVISA 조회 포털에서 검색합니다.

ANVISA은(는) 서류가 미비하거나 서명되지 않은 양식으로 접수된 신청을 승인하지 않습니다.

cadastro 생성에 필요한 서류

신규 cadastro를 신청하려면 관련 기업은 Solicita에서 주제 80326을(를) 열고 다음을 첨부해야 합니다:

1. Solicita의 주제 조회에서 제공되는 ​Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II)​.
2. 브라질 기업에 대리 권한을 부여하는 포르투갈어, 영어 또는 스페인어로 작성된 ​제조업체 선언서​. 선언서에는 해외 기업 정보(법인명 및 제조소 전체 주소)를 명시해야 하며, 다음 형식의 위임 문구가 포함되어야 합니다: 제조업체는 지정된 브라질 기업 및 CNPJ에 ANVISA 데이터베이스에 cadastro를 신청하고 해당 기업이 제조한 제품의 신고(notification)를 위한 브라질 내 대리인이 될 권한을 부여합니다. 유사한 정보가 포함된 경우 위임장(letter of authorization)을 사용할 수도 있습니다.
3. 제조업체 또는 제조소의 법인명 및 주소를 증명하는 ​관할 당국 문서​. ANVISA이(가) 제시한 예시로는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale), 등록증(Certificate of Registration, CR), ISO 13485 또는 MDSAP 인증서가 있습니다.

이러한 예시는 지침 PDF에 제시된 예시일 뿐이며, 인정 가능한 증빙의 전수 목록은 아닙니다.

비활성화는 동일한 Solicita 절차이나 엄격한 제한 조건이 적용됩니다

의료기기 및 IVD에 대한 기존 Código Único의 비활성화 역시 동일한 cadastro 절차에 따라 Solicita를 통해 전자적으로 진행됩니다. 상세한 Field 3 사유서를 포함하여 양식을 작성하고 서명해야 합니다. ANVISA에 따르면 비활성화에는 추가 증빙 서류 및 제조업체 위임장이 요구되지 않습니다.

제한 사항은 운영상의 요건입니다. ANVISA은(는) ANVISA 시스템에서 해당 cadastro에 ​연결된 유효한 신고 또는 등록이 없는 경우에만​ 제조업체 또는 제조소의 고유 코드를 비활성화합니다.

두 가지 변경 관련 내용을 구분하여 확인하십시오

뉴스 페이지와 지침 PDF는 업데이트에 대해 동일한 표현을 사용하지 않습니다.

• ​뉴스 페이지​에서는 1등급/2등급 해외 제조업체 cadastro의 생성, 변경 및 비활성화가 이제 오직 Solicita 주제 80326을(를) 통해서만 진행된다고 명시합니다.
• ​PDF의 마지막 단락​에서는 고유 cadastro 데이터를 변경하거나 업데이트하려면 ANVISA 시스템에서 해당 제조업체에 연결된 ​각 활성 제품 절차​에 대한 변경 청원이 필요하다고 명시합니다.

Pure Global은(는) 이 두 진술을 임의로 만든 하나의 절차로 통합하여 해석하지 않습니다. ANVISA이(가) 더 명확한 조정 지침을 발표할 때까지, 고유 코드 데이터를 변경해야 하는 실무 팀은 두 지침을 모두 유효한 것으로 처리해야 합니다. 즉, 공고에 설명된 Solicita 80326 cadastro 절차를 사용하고, PDF에서 요구하는 경우 제조업체 수준의 80326 제출이 제품 수준의 변경 청원을 대체한다고 가정해서는 안 됩니다.

제출된 신청 건 추적 방법

ANVISA에 따르면 청원 진행 상태는 Situação de Documentos Técnicos에서 확인할 수 있습니다. 신청이 승인되면 해외 기업 포털 또는 제품 청원 화면에서 새 고유 코드를 조회할 수 있습니다.

접수일(protocol date)로부터 ​영업일 기준 10일​이 경과했음에도 여전히 코드를 조회할 수 없고 거절 사유를 설명하는 공식 서한(ofício)을 받지 못한 경우, ANVISA은(는) 전자 민원 양식을 포함한 공식 지원 채널을 이용하도록 안내합니다. 해당 영업일 기준 10일 시점은 후속 확인을 위한 기준일 뿐이며, 법정 승인 기한이나 서류가 완비되었을 때 10일 내에 승인된다는 보장이 아닙니다.

ANVISA은(는) 이번 cadastro 변경에 대해 새로운 수수료, 새로운 1/2등급 제품 서류 목록 또는 경과 조치 기간을 발표하지 않았습니다. 공고에서는 Solicita 절차가 이미 운영 중인 것으로 제시하고 있습니다.

제조업체 및 브라질 허가보유자가 지금 취해야 할 조치

공고 및 지침 PDF에서 도출된 Pure Global의 권장 업무 절차는 다음과 같습니다:

1. IVD를 포함하여 현재 진행 중이거나 계획 중인 1등급/2등급 수입 인허가에 사용되는 ​모든 해외 법적 제조업체 및 제조소의 목록을 파악하십시오​. Código Único가 이미 존재하는지 여부를 기록하십시오.
2. ​신청 전 사전 조회를 실시하십시오.​ 이미 고유 코드를 보유한 기업에 대해 중복 cadastro가 개설되지 않도록 Solicita 및 Consultas Empresas Internacionais를 활용하십시오.
3. 누락된 1등급/2등급 제조소에 대한 ​80326 서류 일체를 준비하십시오​: 서명된 양식, 제조업체 선언서 또는 이에 상응하는 위임장, 관할 당국의 명칭/주소 증빙 서류.
4. ​유효한 제조소를 비활성화하지 마십시오.​ 비활성화 절차를 진행하기 전에 연결된 유효한 신고나 등록이 없는지 확인하십시오.
5. ANVISA의 별도 공지가 있을 때까지 ​고유 코드 데이터 업데이트를 제품 연계 사안으로 다루십시오​. PDF의 마지막 단락에 따라 변경 청원이 필요한 모든 유효 제품 절차에 각 제조업체를 매핑하십시오.
6. ​3등급/4등급은 CBPF 연계 절차에 그대로 유지하십시오.​ 본 공고는 해당 제조업체 기록을 주제 80326(으)로 이전하지 않습니다.

브라질의 등급 분류, 등록 및 현지 대리인에 관한 배경 정보는 Pure Global의 ANVISA 용어집 항목, 브라질 시장 개요 및 ANVISA 의료기기 규정을 참조하십시오.