ANVISA、クラスI/II外国製造業者登録をSolicitaへ移行

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、体外診断用医療機器（IVD）を含むリスククラスIおよびIIの海外の法的製造業者および製造所のcadastro（事業者登録）を、電子申請システム「Solicita」へ移行しました。2026年8月14日の通知によると、企業はすでにこれらの申請を行うことが可能であり、件名コード​80326​を使用する必要があります。

cadastroは、Código Único de Fabricante Internacional（海外製造業者固有コード）を発行する手続きです。ANVISAによると、このコードは原産地のトレーサビリティを確保するものであり、輸入品のレギュラリゼーション（製品届出・登録）申請において記載が義務付けられています。したがって、今回の運用変更は新たな製品クラスや新たな登録経路を設けるものではありません。輸入品の申請書類に記載しなければならない製造業者識別情報の電子的な手続きプロセスとなります。

クラスIIIおよびIVの製造業者のcadastroに変更はありません。ANVISAによると、その手続きは引き続き適正製造規範証明書（Certificação de Boas Práticas de Fabricação：CBPF）の申請と併せて実施されます。

ANVISAがSolicita 80326に専ら一本化した内容

ANVISAの通知によると、IVDを含むクラスIおよびIIの海外製造業者のcadastroの​新規作成、変更、および無効化​に関する申請は、件名80326に基づき、Solicitaを通じて​専ら​行われることになりました。その公表された目的は、処理業務の近代化を図り、cadastroデータの完全性と信頼性を保護することです。

同日公開された付属の案内PDFでは、ブラジルの利害関係企業（​interessada​）に対し、まずCódigo Únicoがすでに存在するかどうかを確認するよう指示しています。

• Solicita内において、固有コード、国名、または企業名で検索する（一致精度を高めるため、法人名の一部で検索を行う）。
• ANVISAの照会ポータル「Consultas Empresas Internacionais」上で確認する。

ANVISAは、提出書類に不備がある申請や、署名のない様式による申請を承認しません。

cadastroの新規作成に必要な書類

新規のcadastroを申請するには、利害関係企業はSolicitaで件名80326を開き、以下を添付する必要があります。

1. Solicitaの件名照会から入手可能な​Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II)​。
2. ブラジル企業に代理権を付与する、ポルトガル語、英語、またはスペイン語による​製造業者宣言書​。当該宣言書には外国企業（法的名称および製造所の完全な住所）を明記し、次の形式の授権文言を含める必要があります：製造業者は、指定されたブラジル企業およびCNPJに対し、ANVISAのデータベースへのcadastro申請を行うこと、ならびに当該企業が製造する製品の届出（notification）に関するブラジル国内の代理人となることを承認する。同様の情報が含まれている場合は、授権書（letter of authorization）を使用することも可能です。
3. 製造業者または製造所の法的名称および住所を証明する​管轄当局の発行文書​。ANVISAが挙げる例としては、自由販売証明書（Certificate of Free Sale）、登録証明書（Certificate of Registration：CR）、ISO 13485、またはMDSAP認証書があります。

これらの例は案内PDFに記載されている例示であり、受理可能な証明書類を網羅した一覧ではありません。

無効化も同一のSolicitaフローで行われるが、厳格な制限が存在

医療機器およびIVDの既存のCódigo Únicoの無効化も、同一のcadastroフローに基づきSolicitaを通じて電子的に行われます。様式には記入と署名が必要であり、項目3に詳細な理由を記載する必要があります。ANVISAによると、無効化にあたって追加の裏付け文書や製造業者の授権書は不要とされています。

運用上の制限として、ANVISAは、ANVISAのシステムにおいて当該cadastroに​有効な届出または登録が一切紐付いていない場合に限り​、製造業者または製造所の固有コードを無効化します。

変更に関する2つの記述の区別

ニュースページと案内PDFでは、更新に関する表現が完全に一致しているわけではありません。

• ​ニュースページ​には、クラスI/IIの海外製造業者のcadastroの新規作成、変更、無効化は、現在Solicitaの件名80326を通じて専ら行われると記載されています。
• ​PDFの最終段落​には、固有cadastroデータの変更または更新を行う場合、ANVISAのシステムにおいて当該製造業者に紐付いている​有効な各製品プロセス​について変更申請が必要であると記載されています。

Pure Globalは、これら2つの記述を勝手に統合して単一の架空の手続きを作り出すことはしていません。ANVISAがより明確な整合見解を公表するまでは、固有コードのデータを変更する必要があるチームは双方の指示が有効であるとみなして対応すべきです。すなわち、通知に記載されているSolicitaの80326 cadastroフローを利用するとともに、PDFで製品レベルの変更申請が求められている箇所において、製造業者レベルの80326申請によってそれが代替されると想定しないようにしてください。

提出した申請の進捗確認方法

ANVISAによると、申請ステータスはSituação de Documentos Técnicosで確認できます。申請が承認された場合、新しい固有コードは海外企業ポータルまたは製品申請画面で照会できます。

受付日（プロトコル日）から​10営業日​が経過してもコードが利用可能にならず、かつ却下理由を説明する公文書（ofício）を受領していない場合、ANVISAは電子問い合わせフォームなどの公式サポート窓口を利用するよう案内しています。この10営業日という基準は進捗確認を行うための目安（トリガー）であり、法定の審査期限ではなく、不備のない書類が10日以内に承認されることを保証するものでもありません。

ANVISAは、今回のcadastro変更に伴う新たな手数料、新たなクラスI/II製品ドシエ要件一覧、または移行期間を公表していません。通知では、Solicitaフローはすでに稼働しているものとして提示されています。

製造業者およびブラジルの登録保有者が今行うべきこと

通知および案内PDFから導き出される、Pure Globalが推奨する業務手順は以下のとおりです。

1. ​すべての海外法的製造業者および製造所の棚卸しを実施する。​現在または計画中のIVDを含むクラスI/II輸入品のレギュラリゼーションで使用されているものを対象とし、Código Únicoがすでに存在するかどうかを記録します。
2. ​申請前に検索を行う。​すでに固有コードを保有している企業に対して重複してcadastroが開設されるのを防ぐため、SolicitaおよびConsultas Empresas Internacionaisを活用します。
3. ​未登録のクラスI/II製造所について80326一式を準備する。​署名済み様式、製造業者宣言書（または同等の授権書）、および管轄当局による名称・住所の証明書類を揃えます。
4. ​稼働中の製造所を無効化しない。​無効化フローを使用する前に、有効な届出または登録が紐付いていないことを確認します。
5. ​固有コードデータの更新は製品連動型として取り扱う。​ANVISAから別段の指示があるまでは、そのように取り扱います。PDFの最終段落に基づき変更申請が必要となる有効な製品プロセスすべてについて、各製造業者をマッピングします。
6. ​クラスIII/IVについてはCBPF連動手続きを維持する。​本通知によって、これらの製造業者記録が件名80326に移行されるわけではありません。

ブラジルの分類、登録、および現地代理人に関する詳細については、Pure GlobalのANVISA用語集エントリ、ブラジル市場概要、およびANVISA医療機器規制をご参照ください。