ANVISA Reconhecida como Autoridade Listada de Transição da OMS para Dispositivos Médicos

A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) em sua primeira lista de Autoridades Listadas pela OMS de Transição para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD), anunciada em 1 de julho de 2026. A designação reconhece a supervisão regulatória da ANVISA sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) e marca um marco importante na transição da OMS do modelo de Autoridades Regulatórias Estritas (SRA) para o modelo de Autoridades Listadas pela OMS (WLA), apoiando uma maior confiança e cooperação regulatória internacional.

Principal Atualização: ANVISA Adicionada às Autoridades Listadas pela OMS de Transição (tWLAs-MD)

A OMS publicou oficialmente as primeiras Autoridades Listadas pela OMS de Transição para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD), com a ANVISA entre as autoridades regulatórias reconhecidas.

A lista de transição foi projetada para facilitar a transição global do bem estabelecido modelo de Autoridades Regulatórias Estritas (SRAs) para o sistema mais abrangente de Autoridades Listadas pela OMS (WLA).

O reconhecimento no âmbito do modelo de transição reflete a confiança da OMS nas funções de supervisão regulatória da ANVISA para:

• Dispositivos médicos
• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
• Atividades de análise e supervisão regulatória

Este marco fortalece ainda mais a posição do Brasil no cenário regulatório global de dispositivos médicos.

O que É o Modelo de Autoridades Listadas pela OMS (WLA)?

O modelo de Autoridades Listadas pela OMS (WLA) é uma iniciativa internacional que identifica autoridades regulatórias nacionais e regionais que demonstram consistentemente sistemas regulatórios e desempenho robustos.

O modelo WLA visa:

• Promover a confiança regulatória internacional.
• Incentivar a convergência regulatória.
• Melhorar o acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade.
• Reduzir a duplicidade de avaliações regulatórias entre jurisdições.

A publicação das tWLAs-MD representa uma fase de transição importante antes que as autoridades recebam a designação integral de Autoridade Listada pela OMS.

ANVISA Junta-se às Principais Autoridades Regulatórias Globais

Com este reconhecimento, a ANVISA torna-se uma das 12 autoridades regulatórias e sistemas regulatórios regionais incluídos na lista de transição da OMS.

Outras autoridades reconhecidas incluem:

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Health Canada
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália
• National Medical Products Administration (NMPA), China
• European Medical Devices Regulatory Network (União Europeia)

Estar incluída ao lado dessas agências regulatórias bem estabelecidas destaca o papel crescente da ANVISA na regulação internacional de dispositivos médicos.

O que Significa a Designação de Transição?

A designação tWLAs-MD é válida por cinco anos.

Durante este período de transição, a OMS irá:

• Definir o escopo de reconhecimento para cada autoridade.
• Continuar avaliando o desempenho regulatório.
• Apoiar as autoridades no avanço rumo à designação formal de Autoridade Listada pela OMS (WLA).

A OMS também enfatiza que as autoridades regulatórias nacionais, organizações de compras e outras partes interessadas permanecem responsáveis por determinar como a lista de transição é aplicada dentro de seus próprios modelos de confiança regulatória.

Em outras palavras, a inclusão na lista de transição não altera automaticamente os requisitos regulatórios em outros países, mas fornece um parâmetro internacionalmente reconhecido de capacidade regulatória.

Por que Isso É Importante para os Fabricantes de Dispositivos Médicos

O reconhecimento da ANVISA no âmbito do modelo de Autoridades Listadas pela OMS de Transição pode proporcionar diversos benefícios de longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos e empresas de IVD que atuam globalmente.

As implicações potenciais incluem:

• Maior confiança nas decisões regulatórias da ANVISA.
• Maiores oportunidades de confiança regulatória por parte de outras jurisdições.
• Cooperação internacional aprimorada entre autoridades regulatórias.
• Apoio a vias regulatórias mais eficientes ao longo do tempo.

Embora cada país vá determinar como utiliza o modelo WLA, a iniciativa reflete a tendência crescente em direção à harmonização regulatória internacional.

Conclusão

A inclusão da ANVISA nas Autoridades Listadas pela OMS de Transição para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD) representa um marco significativo para o sistema regulatório do Brasil e para o setor global de dispositivos médicos.

À medida que a OMS continua a implementar o modelo de Autoridades Listadas pela OMS (WLA), este reconhecimento apoia uma maior colaboração internacional, confiança regulatória e credibilidade na supervisão da ANVISA sobre dispositivos médicos e IVDs. Embora a designação não altere imediatamente as vias regulatórias, ela reforça a posição do Brasil como uma autoridade regulatória internacionalmente reconhecida e estabelece as bases para futuros esforços de harmonização.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos no Brasil da ANVISA, leia a publicação oficial da ANVISA e veja a lista da OMS de Autoridades Listadas pela OMS de Transição para Dispositivos Médicos.