ANVISA reconnue comme autorité inscrite sur la liste transitoire de l'OMS pour les dispositifs médicaux

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a inclus l'Agence nationale de vigilance sanitaire du Brésil (ANVISA) dans sa première liste d'autorités inscrites sur la liste de l'OMS à titre transitoire pour les dispositifs médicaux (tWLAs-MD), annoncée le 1 juillet 2026. Cette désignation reconnaît la surveillance réglementaire exercée par ANVISA sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et marque une étape importante dans la transition de l'OMS du cadre des autorités réglementaires strictes (SRA) vers le modèle des autorités inscrites sur la liste de l'OMS (WLA), favorisant ainsi une confiance et une coopération réglementaires internationales accrues.

Mise à jour clé : ANVISA ajoutée aux autorités inscrites sur la liste transitoire de l'OMS (tWLAs-MD)

L'OMS a officiellement publié la première liste d'autorités inscrites sur la liste de l'OMS à titre transitoire pour les dispositifs médicaux (tWLAs-MD), ANVISA figurant parmi les autorités réglementaires reconnues.

La liste transitoire est conçue pour faciliter le passage à l'échelle mondiale du cadre établi depuis longtemps des autorités réglementaires strictes (SRA) vers le système plus complet des autorités inscrites sur la liste de l'OMS (WLA).

La reconnaissance dans le cadre du régime transitoire reflète la confiance de l'OMS dans les fonctions de surveillance réglementaire de ANVISA pour :

• Dispositifs médicaux
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
• Activités d'évaluation et de surveillance réglementaires

Cette étape renforce encore la position du Brésil au sein du paysage réglementaire mondial des dispositifs médicaux.

Qu'est-ce que le cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS (WLA) ?

Le cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS (WLA) est une initiative internationale qui identifie les autorités réglementaires nationales et régionales démontrant de manière constante des systèmes réglementaires et des performances solides.

Le cadre WLA vise à :

• Promouvoir la confiance réglementaire internationale.
• Encourager la convergence réglementaire.
• Améliorer l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité.
• Réduire la duplication des évaluations réglementaires entre les juridictions.

La publication des tWLAs-MD représente une phase transitoire importante avant que les autorités ne reçoivent la désignation formelle d'autorité inscrite sur la liste de l'OMS.

ANVISA rejoint les principales autorités réglementaires mondiales

Grâce à cette reconnaissance, ANVISA devient l'une des 12 autorités réglementaires et systèmes réglementaires régionaux inclus dans la liste transitoire de l'OMS.

Les autres autorités reconnues comprennent :

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Santé Canada
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie
• National Medical Products Administration (NMPA), Chine
• Réseau réglementaire européen des dispositifs médicaux (Union européenne)

Le fait de figurer aux côtés de ces agences réglementaires bien établies souligne le rôle croissant de ANVISA dans la réglementation internationale des dispositifs médicaux.

Que signifie la désignation transitoire ?

La désignation tWLAs-MD est valable cinq ans.

Pendant cette période transitoire, l'OMS va :

• Définir la portée de la reconnaissance pour chaque autorité.
• Poursuivre l'évaluation des performances réglementaires.
• Accompagner les autorités dans leur progression vers la désignation formelle d'autorité inscrite sur la liste de l'OMS (WLA).

L'OMS souligne également qu'il incombe toujours aux autorités réglementaires nationales, aux organismes d'achat et aux autres parties prenantes de déterminer comment la liste transitoire est appliquée dans le cadre de leurs propres systèmes de confiance réglementaire.

En d'autres termes, l'inclusion sur la liste transitoire ne modifie pas automatiquement les exigences réglementaires dans d'autres pays, mais elle fournit un étalon reconnu à l'échelle internationale pour les capacités réglementaires.

Pourquoi cela importe pour les fabricants de dispositifs médicaux

La reconnaissance de ANVISA dans le cadre des autorités inscrites sur la liste transitoire de l'OMS peut offrir plusieurs avantages à long terme pour les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de DIV opérant à l'échelle mondiale.

Les répercussions potentielles comprennent :

• Une confiance accrue dans les décisions réglementaires de ANVISA.
• De plus grandes opportunités de confiance réglementaire de la part d'autres juridictions.
• Une coopération internationale renforcée entre les autorités réglementaires.
• Le soutien à des voies d'accès réglementaires plus efficientes au fil du temps.

Bien que chaque pays détermine la manière dont il utilise le cadre WLA, cette initiative reflète la tendance croissante en faveur d'une harmonisation réglementaire internationale.

Conclusion

L'inclusion de ANVISA parmi les autorités inscrites sur la liste de l'OMS à titre transitoire pour les dispositifs médicaux (tWLAs-MD) constitue une étape majeure pour le système réglementaire du Brésil et le secteur mondial des dispositifs médicaux.

Alors que l'OMS poursuit le déploiement du cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS (WLA), cette reconnaissance favorise une collaboration internationale, une confiance réglementaire et une assurance accrues à l'égard de la surveillance exercée par ANVISA sur les dispositifs médicaux et les DIV. Bien que cette désignation ne modifie pas immédiatement les voies réglementaires, elle renforce la position du Brésil en tant qu'autorité réglementaire reconnue sur le plan international et pose les jalons de futurs efforts d'harmonisation.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil avec ANVISA, lire la publication officielle de ANVISA et consulter la liste de l'OMS des autorités inscrites sur la liste de l'OMS à titre transitoire pour les dispositifs médicaux.