ANVISA reconocida como Autoridad Listada de Transición por la OMS para Dispositivos Médicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) en su primera lista de Autoridades Listadas por la OMS Transitorias para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD), anunciada el 1 de julio de 2026. La designación reconoce la supervisión regulatoria de ANVISA sobre los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y marca un hito importante en la transición de la OMS desde el marco de Autoridades Regulatorias Estrictas (SRA) hacia el modelo de Autoridades Listadas por la OMS (WLA), lo que promueve una mayor confianza y cooperación regulatoria internacional.

Actualización clave: Se añade ANVISA a las Autoridades Listadas por la OMS Transitorias (tWLAs-MD)

La OMS ha publicado oficialmente las primeras Autoridades Listadas por la OMS Transitorias para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD), con ANVISA entre las autoridades regulatorias reconocidas.

La lista transitoria está diseñada para facilitar la transición global desde el marco consolidado de Autoridades Regulatorias Estrictas (SRA) hacia el sistema más integral de Autoridades Listadas por la OMS (WLA).

El reconocimiento bajo el marco transitorio refleja la confianza de la OMS en las funciones de supervisión regulatoria de ANVISA para:

• Dispositivos médicos
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
• Actividades de evaluación y supervisión regulatoria

Este hito refuerza aún más la posición de Brasil dentro del panorama regulatorio global de dispositivos médicos.

¿Qué es el marco de Autoridades Listadas por la OMS (WLA)?

El marco de Autoridades Listadas por la OMS (WLA) es una iniciativa internacional que identifica a las autoridades regulatorias nacionales y regionales que demuestran de manera consistente sistemas y desempeño regulatorios sólidos.

El marco WLA tiene como objetivo:

• Promover la confianza regulatoria internacional.
• Fomentar la convergencia regulatoria.
• Mejorar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.
• Reducir la duplicación de evaluaciones regulatorias entre jurisdicciones.

La publicación de las tWLAs-MD representa una fase transitoria importante antes de que las autoridades reciban la designación completa como Autoridad Listada por la OMS.

ANVISA se une a las principales autoridades regulatorias globales

Con este reconocimiento, ANVISA se convierte en una de las 12 autoridades regulatorias y sistemas regulatorios regionales incluidos en la lista transitoria de la OMS.

Otras autoridades reconocidas incluyen:

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Health Canada
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
• National Medical Products Administration (NMPA), China
• Red Reguladora Europea de Dispositivos Médicos (Unión Europea)

Estar incluida junto a estas agencias regulatorias bien consolidadas destaca el papel creciente de ANVISA en la regulación internacional de dispositivos médicos.

¿Qué significa la designación transitoria?

La designación de tWLAs-MD es válida por cinco años.

Durante este periodo transitorio, la OMS:

• Definirá el alcance del reconocimiento para cada autoridad.
• Continuará evaluando el desempeño regulatorio.
• Apoyará a las autoridades en su avance hacia la designación formal como Autoridad Listada por la OMS (WLA).

La OMS también enfatiza que las autoridades regulatorias nacionales, las organizaciones de adquisición y otras partes interesadas siguen siendo responsables de determinar cómo se aplica la lista transitoria dentro de sus propios marcos de confianza regulatoria.

En otras palabras, la inclusión en la lista transitoria no cambia automáticamente los requisitos regulatorios en otros países, pero proporciona una referencia reconocida internacionalmente sobre la capacidad regulatoria.

Por qué es importante para los fabricantes de dispositivos médicos

El reconocimiento de ANVISA bajo el marco de Autoridades Listadas por la OMS Transitorias puede proporcionar diversos beneficios a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos y empresas de IVD que operan a nivel global.

Las posibles implicaciones incluyen:

• Mayor confianza en las decisiones regulatorias de ANVISA.
• Mayores oportunidades de confianza regulatoria por parte de otras jurisdicciones.
• Mayor cooperación internacional entre las autoridades regulatorias.
• Apoyo para vías regulatorias más eficientes con el tiempo.

Aunque cada país determinará cómo utiliza el marco WLA, la iniciativa refleja la creciente tendencia hacia la armonización regulatoria internacional.

Conclusión

La inclusión de ANVISA en las Autoridades Listadas por la OMS Transitorias para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD) representa un hito significativo para el sistema regulatorio de Brasil y para el sector global de dispositivos médicos.

A medida que la OMS continúa implementando el marco de Autoridades Listadas por la OMS (WLA), este reconocimiento promueve una mayor colaboración internacional, confianza regulatoria y certeza en la supervisión de ANVISA sobre dispositivos médicos e IVD. Si bien la designación no altera de inmediato las vías regulatorias, refuerza la posición de Brasil como una autoridad regulatoria reconocida internacionalmente y sienta las bases para futuros esfuerzos de armonización.

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Brasil de ANVISA, lea la publicación oficial de ANVISA y consulte la lista de la OMS de Autoridades Listadas por la OMS Transitorias para Dispositivos Médicos.