ANVISA als WHO Transitional Listed Authority für Medizinprodukte anerkannt

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die brasilianische National Health Surveillance Agency (ANVISA) in ihre erste Liste der Übergangs-WHO-gelisteten Behörden für Medizinprodukte (tWLAs-MD) aufgenommen, die am 1. Juli 2026 bekannt gegeben wurde. Die Benennung erkennt die regulatorische Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD-Medizinprodukten) durch ANVISA an und markiert einen wichtigen Meilenstein beim Übergang der WHO vom Rahmenwerk der strengen Regulierungsbehörden (Stringent Regulatory Authorities, SRA) zum Modell der WHO-gelisteten Behörden (WHO Listed Authorities, WLA), was eine stärkere internationale regulatorische Anerkennung (Reliance) und Zusammenarbeit unterstützt.

Wichtiges Update: ANVISA zu den Übergangs-WHO-gelisteten Behörden (tWLAs-MD) hinzugefügt

Die WHO hat offiziell die ersten Übergangs-WHO-gelisteten Behörden für Medizinprodukte (tWLAs-MD) veröffentlicht, wobei ANVISA unter den anerkannten Regulierungsbehörden ist.

Die Übergangsliste soll den weltweiten Übergang vom lang etablierten Rahmenwerk der strengen Regulierungsbehörden (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) zum umfassenderen System der WHO-gelisteten Behörden (WHO Listed Authorities, WLA) erleichtern.

Die Anerkennung im Rahmen des Übergangsrahmenwerks spiegelt das Vertrauen der WHO in die regulatorischen Überwachungsfunktionen von ANVISA wider für:

• Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika (IVD-Medizinprodukte)
• Regulatorische Überprüfungs- und Überwachungsaktivitäten

Dieser Meilenstein stärkt die Position Brasiliens innerhalb der globalen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte weiter.

Was ist das Modell der WHO-gelisteten Behörden (WHO Listed Authorities, WLA)?

Das Rahmenwerk der WHO-gelisteten Behörden (WHO Listed Authorities, WLA) ist eine internationale Initiative zur Identifizierung nationaler und regionaler Regulierungsbehörden, die konsequent robuste Regulierungssysteme und -leistungen nachweisen.

Das WLA-Rahmenwerk zielt darauf ab:

• Die internationale regulatorische Anerkennung (Reliance) zu fördern.
• Die regulatorische Konvergenz zu fördern.
• Den Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten zu verbessern.
• Die Duplizierung regulatorischer Bewertungen über verschiedene Jurisdiktionen hinweg zu reduzieren.

Die Veröffentlichung der tWLAs-MD stellt eine wichtige Übergangsphase dar, bevor Behörden die vollständige Benennung als WHO Listed Authority erhalten.

ANVISA schließt sich führenden globalen Regulierungsbehörden an

Mit dieser Anerkennung wird ANVISA eine von 12 Regulierungsbehörden und regionalen Regulierungssystemen, die in der Übergangsliste der WHO enthalten sind.

Zu den weiteren anerkannten Behörden gehören:

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Health Canada
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Vereinigtes Königreich
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien
• National Medical Products Administration (NMPA), China
• European Medical Devices Regulatory Network (Europäische Union)

Die Aufnahme an der Seite dieser gut etablierten Regulierungsbehörden unterstreicht die wachsende Rolle von ANVISA in der internationalen Regulierung von Medizinprodukten.

Was bedeutet die Übergangsbenennung?

Die Designation als tWLAs-MD ist für fünf Jahre gültig.

Während dieser Übergangsperiode wird die WHO:

• Den Umfang der Anerkennung für jede Behörde definieren.
• Die regulatorische Leistung weiterhin bewerten.
• Behörden dabei unterstützen, Fortschritte auf dem Weg zur formalen Benennung als WHO Listed Authority (WLA) zu erzielen.

Die WHO betont außerdem, dass nationale Regulierungsbehörden, Beschaffungsorganisationen und andere Stakeholder weiterhin dafür verantwortlich bleiben, festzulegen, wie die Übergangsliste innerhalb ihrer eigenen Rahmenwerke für regulatorische Anerkennung angewendet wird.

Mit anderen Worten: Die Aufnahme in die Übergangsliste ändert die regulatorischen Anforderungen in anderen Ländern nicht automatisch, bietet jedoch einen international anerkannten Maßstab für die regulatorische Leistungsfähigkeit.

Warum dies für Medizinproduktehersteller wichtig ist

Die Anerkennung von ANVISA im Rahmen des WHO Transitional Listed Authorities-Rahmenwerks kann für global tätige Medizinproduktehersteller und IVD-Unternehmen mehrere langfristige Vorteile bieten.

Mögliche Auswirkungen umfassen:

• Erhöhtes Vertrauen in die regulatorischen Entscheidungen von ANVISA.
• Größere Möglichkeiten zur regulatorischen Anerkennung (Reliance) durch andere Jurisdiktionen.
• Verstärkte internationale Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden.
• Unterstützung für effizientere Zulassungswege im Laufe der Zeit.

Obwohl jedes Land selbst bestimmt, wie es das WLA-Rahmenwerk nutzt, spiegelt die Initiative den wachsenden Trend zur internationalen regulatorischen Harmonisierung wider.

Fazit

Die Aufnahme von ANVISA in die Liste der Übergangs-WHO-gelisteten Behörden für Medizinprodukte (tWLAs-MD) stellt einen bedeutenden Meilenstein für das brasilianische Regulierungssystem und den globalen Medizinproduktesektor dar.

Während die WHO das Rahmenwerk der WHO-gelisteten Behörden (WHO Listed Authorities, WLA) weiter umsetzt, unterstützt diese Anerkennung eine stärkere internationale Zusammenarbeit, regulatorische Anerkennung und Vertrauen in die Überwachung von Medizinprodukten und IVDs durch ANVISA. Obwohl die Benennung die Zulassungswege nicht sofort verändert, stärkt sie Brasiliens Position als international anerkannte Regulierungsbehörde und legt den Grundstein für künftige Harmonisierungsbemühungen.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien, lesen Sie die offizielle Veröffentlichung von ANVISA und sehen Sie sich die WHO-Liste der Übergangs-WHO-gelisteten Behörden für Medizinprodukte an.