ANVISA riconosciuta come Autorità accreditata transitoria dell'OMS per i dispositivi medici

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha incluso l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria del Brasile (ANVISA) nel suo primo elenco di Autorità designate dall’OMS in fase transitoria per i dispositivi medici (tWLAs-MD), annunciato il 1 luglio 2026. Tale riconoscimento attesta la vigilanza regolatoria di ANVISA sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e segna un’importante pietra miliare nella transizione dell’OMS dal quadro delle Autorità Regolatorie Stringenti (SRA) al modello delle Autorità Designate dall’OMS (WLA), promuovendo una maggiore fiducia reciproca e cooperazione regolatoria a livello internazionale.

Aggiornamento chiave: ANVISA aggiunta alle Autorità designate dall'OMS in fase transitoria (tWLAs-MD)

L’OMS ha pubblicato ufficialmente il primo elenco delle Autorità designate dall’OMS in fase transitoria per i dispositivi medici (tWLAs-MD), con ANVISA tra le autorità regolatorie riconosciute.

L’elenco transitorio è ideato per facilitare il passaggio globale dal quadro consolidato delle Autorità Regolatorie Stringenti (SRA) al sistema più completo delle Autorità Designate dall’OMS (WLA).

Il riconoscimento nell’ambito del quadro transitorio riflette la fiducia dell’OMS nelle funzioni di vigilanza regolatoria di ANVISA per:

• Dispositivi medici
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
• Attività di valutazione e vigilanza regolatoria

Questa pietra miliare rafforza ulteriormente la posizione del Brasile nel panorama regolatorio globale dei dispositivi medici.

Che cos'è il quadro delle Autorità Designate dall'OMS (WLA)?

Il quadro delle Autorità Designate dall'OMS (WLA) è un'iniziativa internazionale che individua le autorità regolatorie nazionali e regionali che dimostrano in modo costante sistemi regolatori e prestazioni solidi.

Il quadro WLA mira a:

• Promuovere la fiducia regolatoria internazionale (regulatory reliance).
• Incoraggiare la convergenza regolatoria.
• Migliorare l'accesso a prodotti medici sicuri, efficaci e di qualità.
• Ridurre la duplicazione delle valutazioni regolatorie tra le diverse giurisdizioni.

La pubblicazione del tWLAs-MD rappresenta un'importante fase transitoria prima che le autorità ottengano la designazione formale di Autorità Designata dall'OMS (WLA).

ANVISA si unisce alle principali autorità regolatorie mondiali

Con questo riconoscimento, ANVISA diventa una delle 12 autorità regolatorie e sistemi regolatori regionali inclusi nell'elenco transitorio dell'OMS.

Le altre autorità riconosciute includono:

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Health Canada
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
• National Medical Products Administration (NMPA), Cina
• European Medical Devices Regulatory Network (Unione Europea)

L’inclusione al fianco di queste agenzie regolatorie di affermata reputazione evidenzia il ruolo crescente di ANVISA nella regolamentazione internazionale dei dispositivi medici.

Che cosa comporta la designazione transitoria?

La designazione tWLAs-MD ha una validità di cinque anni.

Durante questo periodo transitorio, l’OMS provvederà a:

• Definire l’ambito di riconoscimento per ciascuna autorità.
• Continuare a valutare le prestazioni regolatorie.
• Supportare le autorità nel percorso verso la designazione formale di Autorità Designata dall’OMS (WLA).

L’OMS sottolinea inoltre che le autorità regolatorie nazionali, le organizzazioni d’acquisto e gli altri portatori di interesse rimangono responsabili di stabilire le modalità di applicazione dell’elenco transitorio all’interno dei rispettivi quadri di fiducia regolatoria (regulatory reliance).

In altre parole, l’inclusione nell’elenco transitorio non modifica automaticamente i requisiti regolatori in altri Paesi, ma fornisce un parametro di riferimento riconosciuto a livello internazionale per le competenze regolatorie.

Perché questo è importante per i fabbricanti di dispositivi medici

Il riconoscimento di ANVISA nell'ambito del quadro delle Autorità designate dall'OMS in fase transitoria può offrire diversi benefici a lungo termine per i fabbricanti di dispositivi medici e le aziende di IVD che operano a livello globale.

Le potenziali implicazioni includono:

• Maggiore fiducia nelle decisioni regolatorie di ANVISA.
• Maggiori opportunità di fiducia regolatoria (regulatory reliance) da parte di altre giurisdizioni.
• Rafforzamento della cooperazione internazionale tra le autorità regolatorie.
• Supporto per percorsi regolatori più efficienti nel tempo.

Sebbene ogni Paese stabilirà come utilizzare il quadro WLA, l'iniziativa riflette la crescente tendenza verso l'armonizzazione regolatoria internazionale.

Conclusione

L'inclusione di ANVISA nelle Autorità designate dall'OMS in fase transitoria per i dispositivi medici (tWLAs-MD) rappresenta una pietra miliare significativa per il sistema regolatorio del Brasile e per il settore globale dei dispositivi medici.

Mentre l'OMS prosegue nell'attuazione del quadro delle Autorità Designate dall'OMS (WLA), questo riconoscimento sostiene una maggiore collaborazione internazionale, la fiducia regolatoria e la credibilità nella vigilanza di ANVISA sui dispositivi medici e sugli IVD. Sebbene la designazione non modifichi immediatamente i percorsi regolatori, essa rafforza la posizione del Brasile come autorità regolatoria riconosciuta a livello internazionale e getta le basi per i futuri sforzi di armonizzazione.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA, leggi la pubblicazione ufficiale di ANVISA e consulta l'elenco dell'OMS delle Autorità designate dall'OMS in fase transitoria per i dispositivi medici.