ANVISAが医療機器のWHO経過措置対象収載規制当局として指定
世界保健機関（WHO）は2026年7月1日、ブラジルのANVISAを医療機器におけるWHO経過措置対象収載規制当局（tWLAs-MD）として指定し、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対する同機関の規制監督機能を評価しました。この指定は、WHO収載規制当局（WLA）枠組みへのWHOの移行を支援し、国際的な規制リライアンスおよびANVISAの決定に対する信頼性を向上させます。
世界保健機関（WHO）は、2026年7月1日に発表された医療機器に関する移行的WHO収載規制機関（tWLAs-MD）の最初のリストに、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）を含めました。この指定は、医療機器および体外診断用（IVD）医療機器に対するANVISAの規制監督を承認するものであり、厳格な規制機関（SRA）フレームワークからWHO収載規制機関（WLA）モデルへのWHOの移行における重要なマイルストーンとなるとともに、より広範な国際的規制リライアンスおよび協力を支援するものです。
主なアップデート：ANVISAがWHO移行的収載規制機関（tWLAs-MD）に追加
WHOは、医療機器に関する最初の移行的WHO収載規制機関（tWLAs-MD）を正式に公表し、承認された規制機関の中にANVISAが含まれています。
この移行リストは、長年確立されてきた厳格な規制機関（SRA）フレームワークから、より包括的なWHO収載規制機関（WLA）制度への世界的な移行を促進するように設計されています。
移行フレームワークに基づく承認は、以下の分野におけるANVISAの規制監督機能に対するWHOの全幅の信頼を反映しています。
- 医療機器
- 体外診断用（IVD）医療機器
- 規制上の審査および監督活動
このマイルストーンは、世界の医療機器規制の枠組みにおけるブラジルの地位をさらに強化します。
WHO収載規制機関（WLA）フレームワークとは？
WHO収載規制機関（WLA）フレームワークは、堅牢な規制体制およびパフォーマンスを一貫して実証している国および地域の規制機関を特定する国際的な取り組みです。
WLAフレームワークの目的は以下の通りです。
- 国際的な規制上の信頼（リライアンス）の推進。
- 規制の調和（コンバージェンス）の促進。
- 安全で有効かつ高品質な医療製品へのアクセス向上。
- 各管轄区域間における規制評価の重複の軽減。
tWLAs-MDの公表は、規制機関が正式なWHO収載規制機関（WLA）の指定を受ける前の重要な移行段階を示しています。
ANVISAが世界の主要な規制機関に合流
この承認により、ANVISAはWHOの移行リストに含まれる12の規制機関および地域規制システムの一つとなりました。
承認されたその他の規制機関には以下が含まれます。
- 米国食品医薬品局（FDA）
- カナダ保健省（Health Canada）
- 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、英国
- 豪州治療製品管理局（TGA）、オーストラリア
- 国家薬品監督管理局（NMPA）、中国
- 欧州医療機器規制ネットワーク（欧州連合）
これら確立された規制機関と並んで収載されたことは、国際的な医療機器規制におけるANVISAの役割拡大を顕著に示しています。
移行的指定は何を意味するのか？
tWLAs-MD指定の有効期間は5年間です。
この移行期間中、WHOは以下の取り組みを行います。
- 各規制機関に対する承認範囲の定義。
- 規制パフォーマンスの継続的な評価。
- 正式なWHO収載規制機関（WLA）指定に向けた規制機関の進展への支援。
またWHOは、各国の規制機関、調達機関、およびその他のステークホルダーが、自らの規制リライアンス・フレームワーク内で移行リストをどのように適用するかを決定する責任を引き続き負うことを強調しています。
つまり、移行リストへの収載によって他国の規制要件が自動的に変更されるわけではありませんが、規制能力に関する国際的に認知されたベンチマークを提供するものとなります。
医療機器製造業者にとって重要な理由
WHO移行的収載規制機関フレームワークに基づくANVISAの承認は、グローバルに事業を展開する医療機器製造業者およびIVD企業にいくつかの長期的メリットをもたらす可能性があります。
期待される影響には以下が含まれます。
- 信頼の向上：ANVISAの規制上の決定に対する
- 規制上の信頼（リライアンス）の機会拡大：他管轄区域による
- 国際協力の強化：規制機関相互の
- より効率的な規制経路の支援：段階的な
各機関がWLAフレームワークをどのように活用するかを最終決定しますが、この取り組みは国際的な規制の調和（ハーモナイゼーション）に向けた高まる潮流を反映しています。
結論
医療機器に関するWHO移行的収載規制機関（tWLAs-MD）へのANVISAの収載は、ブラジルの規制体制および世界の医療機器セクターにとって重大なマイルストーンです。
WHOがWHO収載規制機関（WLA）フレームワークの導入を進めるなか、この承認は医療機器およびIVDに対するANVISAの監督への更なる国際協力、規制リライアンス、ならびに信頼性を支えるものとなります。この指定によって規制経路が直ちに変更されるわけではありませんが、国際的に認められた規制機関としてのブラジルの地位を強固にし、今後の調和推進に向けた基礎を築きます。
ANVISA ブラジル医療機器登録についての詳細、ANVISA 公式発表の閲覧、および医療機器に関する移行的WHO収載規制機関のWHOリストをご覧ください。
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