SÚKL checo traslada el trámite de certificados de venta libre a ISZP

El Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Checa (SÚKL) aceptará solicitudes de certificados de libre venta (FSC; certifikát o volném prodeji) a través del Registro de Dispositivos Médicos (RZPRO) únicamente hasta el 31 de agosto de 2026. A partir del 1 de septiembre de 2026, las nuevas solicitudes podrán presentarse únicamente a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (ISZP).

El SÚKL así lo indicó en un aviso del 24 de agosto de 2026 y estableció las condiciones actuales en su página de FSC. El público destinatario son los fabricantes y representantes autorizados que soliciten un FSC checo.

El SÚKL señala que la medida responde al § 10 de la Ley N.º 375/2022 Sb. sobre dispositivos médicos e IVD. Se trata de un cambio administrativo de presentación comunicado por el SÚKL, no de un nuevo estatuto.

Transición que ya está en marcha

Un aviso del 5 de agosto de 2026 habilitó la presentación en el ISZP a partir del 10 de agosto de 2026 y mantiene un período dual hasta el 31 de agosto de 2026 (ISZP o RZPRO). A finales de agosto, el módulo de dispositivos médicos en el RZPRO será desactivado. El mismo aviso señala que las solicitudes presentadas en el RZPRO a más tardar el 31 de agosto de 2026 se seguirán procesando tras dicha desactivación.

A partir del 1 de septiembre de 2026 no existirá una vía de presentación en el RZPRO para una nueva solicitud de FSC.

Condiciones en el ISZP

La página de FSC establece dos condiciones de presentación en una sola frase: el dispositivo debe estar registrado en EUDAMED con el estado “Registered” (datos disponibles públicamente) y debe abonarse la tarifa administrativa de 1,000 CZK.

El aviso del 5 de agosto añade que los dispositivos que aún se encuentren en EUDAMED con el estado “Submitted” no pueden seleccionarse en una solicitud de FSC en el ISZP. La recomendación del SÚKL en dicho aviso es comunicarse a la brevedad con el organismo notificado para que se cargue el certificado CE y el registro pueda pasar a “Registered”.

El SÚKL indica que el ISZP extrae los datos de los dispositivos desde EUDAMED, y que los módulos pertinentes de EUDAMED han sido de uso obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Los datos en el RZPRO no se actualizarán más y no se transferirán al ISZP ni a EUDAMED.

Conforme al § 10(6) de la Ley N.º 375/2022 Sb., según lo reiterado por el SÚKL, una solicitud puede abarcar:

• un único dispositivo al nivel del UDI-DI básico; o
• un grupo de dispositivos dentro del mismo grupo genérico.

Documentos que el SÚKL enumera para el expediente

La página activa de FSC del SÚKL exige los siguientes anexos principales para dispositivos médicos de clase I y productos IVD de clase A, y para dispositivos en los que no haya ningún certificado de organismo notificado registrado en EUDAMED:

• instrucciones de uso (IFU);
• la declaración UE de conformidad conforme al MDR o al IVDR;
• un informe de evaluación clínica (CER) o un informe de evaluación del funcionamiento (PER).

La guía ZP-27 versión 1 es válida desde el 28 de mayo de 2026 y se describe a sí misma como una guía de carácter recomendatorio. Su sección de documentación es más amplia y está estructurada de forma diferente: abarca dispositivos médicos de clase I, productos IVD de clases A, B y C para los cuales un organismo notificado no participa en la evaluación de la conformidad, y dispositivos heredados (legacy devices) bajo el MDR. Para esos expedientes enumera la misma documentación principal: IFU, declaración UE de conformidad y CER o PER final.

Por lo tanto, la página activa de FSC y la guía ZP-27 no describen la población de anexos afectada en términos idénticos. Los solicitantes no deben utilizar ninguno de los dos resúmenes para limitar un expediente sin verificar la lista de verificación actual del ISZP para el dispositivo específico.

Para los dispositivos comercializados bajo el artículo 120 del MDR (dispositivos heredados o legacy), el solicitante también debe presentar la documentación conforme a las directivas anteriores y evidencia de las condiciones transitorias del Reglamento (UE) 2023/607. El SÚKL menciona en particular:

• un certificado válido de organismo notificado conforme a la Directiva 93/42/CEE o 90/385/CEE;
• la carta de confirmación del organismo notificado de que se cumplen las condiciones transitorias.

El SÚKL puede, antes de emitir un FSC, verificar que nada haya cambiado que impida su emisión (§ 10(3) según se cita en la página de FSC) y puede exigir documentación adicional del dispositivo. Asimismo, recuerda la obligación del fabricante conforme al artículo 10(8) del MDR / artículo 10(7) del IVDR, y la obligación del representante autorizado conforme al artículo 11(3)(d) de ambos reglamentos, de proporcionar la documentación técnica completa previa solicitud.

Lo que el SÚKL indica que no cambiará

La página de FSC indica que el SÚKL actualmente no está preparando un cambio en las reglas sobre cuántos dispositivos pueden incluirse en un mismo FSC, ni en los datos requeridos del propio certificado.

Dichos datos siguen el artículo 60 del MDR / artículo 55 del IVDR: el UDI-DI básico del dispositivo registrado en EUDAMED y, en caso de que un organismo notificado haya emitido un certificado conforme al artículo 56 del MDR / artículo 51 del IVDR, el número único de dicho certificado.

El fabricante sigue siendo responsable de la exactitud, integridad y vigencia del expediente, así como de la conformidad con el MDR, el IVDR y la Ley N.º 375/2022 Sb.

Qué deben hacer los solicitantes antes de la transición

1. Si se necesita un FSC de inmediato y el dispositivo ya figura como “Registered” en EUDAMED, presente la solicitud en el ISZP ahora, o en el RZPRO a más tardar el 31 de agosto de 2026 si esa vía sigue abierta para dicho expediente. El aviso del SÚKL del 5 de agosto señala que las presentaciones en el RZPRO realizadas a más tardar en esa fecha aún se procesarán; las nuevas presentaciones posteriores al 31 de agosto no podrán utilizar el RZPRO.
2. Si el registro de EUDAMED todavía figura como “Submitted”, no podrá seleccionarse en el ISZP. Resuelva la carga del certificado CE con el organismo notificado antes de recurrir al ISZP.
3. No asuma que el historial del RZPRO aparecerá en el ISZP. No se migrará.
4. Presupueste 1,000 CZK y compare la lista de verificación del ISZP específica para el dispositivo con la página activa de FSC y con la guía ZP-27. No asuma que el conjunto principal de IFU, DoC de la UE y CER/PER final se limita a dispositivos de clase I y productos IVD de clase A. Los expedientes de dispositivos heredados bajo el artículo 120 también requieren el certificado de la directiva anterior y la carta de confirmación.
5. No espere un cambio en la cantidad de dispositivos que pueden figurar en un solo certificado a menos que el SÚKL indique lo contrario más adelante; la página de FSC señala que no se está preparando ningún cambio de este tipo.

La página del proceso del SÚKL es la página de información sobre FSC. El registro de operadores y dispositivos en EUDAMED en términos más generales se describe en el glosario de EUDAMED de Pure Global y en la actualización sobre el MDCG 2026-4.