Le SÚKL tchèque transfère le dépôt des FSC vers l’ISZP

L’Institut national tchèque de contrôle des médicaments (SÚKL) n’acceptera les demandes de certificats de libre vente (FSC ; certifikát o volném prodeji) via le Registre des dispositifs médicaux (RZPRO) que jusqu’au 31 août 2026. À compter du 1 septembre 2026, les nouvelles demandes pourront être déposées exclusivement via le Système d’information sur les dispositifs médicaux (ISZP).

Le SÚKL l’a indiqué dans un avis du 24 août 2026 et a précisé les conditions actuelles sur sa page consacrée aux FSC. Le public visé est constitué des fabricants et des mandataires qui sollicitent un FSC tchèque.

Le SÚKL précise que cette démarche fait suite au § 10 de la loi n° 375/2022 Sb. relative aux dispositifs médicaux et aux DMDIV. Il s'agit d'un changement administratif des modalités de dépôt communiqué par le SÚKL, et non d'un nouveau texte législatif.

Transition déjà en cours

Un avis du 5 août 2026 a ouvert le dépôt dans l’ISZP à partir du 10 août 2026 et prévoit une double période de dépôt jusqu’au 31 août 2026 (ISZP ou RZPRO). À la fin du mois d'août, le module des dispositifs médicaux dans le RZPRO sera désactivé. Le même avis indique que les demandes soumises dans le RZPRO d'ici le 31 août 2026 continueront d'être traitées après cette désactivation.

À compter du 1 septembre 2026, il n’y aura plus de voie de dépôt dans le RZPRO pour les nouvelles demandes de FSC.

Conditions applicables dans l’ISZP

La page consacrée aux FSC pose deux conditions de dépôt en une seule phrase : le dispositif doit être enregistré dans EUDAMED avec le statut « Registered » (données accessibles au public), et la redevance administrative de 1,000 CZK doit être acquittée.

L'avis du 5 août ajoute que les dispositifs ayant encore le statut EUDAMED « Submitted » ne peuvent pas être sélectionnés dans une demande de FSC sur l'ISZP. La recommandation du SÚKL dans cet avis est de contacter rapidement l'organisme notifié afin que le certificat CE soit téléversé et que l'enregistrement puisse passer au statut « Registered ».

Le SÚKL indique que l'ISZP extrait les données des dispositifs depuis EUDAMED, et que les modules EUDAMED pertinents font l'objet d'une utilisation obligatoire depuis le 28 mai 2026. Les données du RZPRO ne seront plus mises à jour et ne seront pas transférées vers l'ISZP ni vers EUDAMED.

En vertu du § 10(6) de la loi n° 375/2022 Sb., tel que rappelé par le SÚKL, une demande peut couvrir :

• un dispositif unique au niveau de l’UDI-DI de base ; ou
• un groupe de dispositifs appartenant au même groupe générique.

Documents requis par le SÚKL pour le dossier

La page FSC en ligne du SÚKL exige les pièces jointes principales suivantes pour les dispositifs médicaux de classe I et les DMDIV de classe A, ainsi que pour les dispositifs pour lesquels aucun certificat d'organisme notifié n'est enregistré dans EUDAMED :

• la notice d'utilisation (IFU) ;
• la déclaration UE de conformité en vertu du MDR ou de l'IVDR ;
• un rapport d'évaluation clinique (CER) ou un rapport d'évaluation des performances (PER).

Le document ZP-27 version 1 est en vigueur depuis le 28 mai 2026 et se définit comme un guide indicatif. Sa section consacrée à la documentation est plus large et formulée différemment : elle couvre les dispositifs médicaux de classe I, les DMDIV des classes A, B et C pour lesquels un organisme notifié n'intervient pas dans l'évaluation de la conformité, ainsi que les dispositifs hérités (« legacy ») au titre du MDR. Pour ces dossiers, il énumère la même documentation de base : IFU, déclaration UE de conformité, et CER ou PER final.

La page FSC en ligne et le document ZP-27 ne décrivent donc pas la population concernée par ces pièces jointes en des termes identiques. Les demandeurs ne doivent pas utiliser l'un ou l'autre de ces résumés pour restreindre un dossier sans vérifier la liste de contrôle actuelle de l'ISZP pour le dispositif spécifique.

Pour les dispositifs mis sur le marché en vertu de l'article 120 du MDR (dispositifs hérités dits « legacy »), le demandeur doit également soumettre la documentation requise au titre des directives précédentes ainsi que les preuves du respect des conditions transitoires du règlement (UE) 2023/607. Le SÚKL mentionne en particulier :

• un certificat valide d'organisme notifié en vertu de la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE ;
• la lettre de confirmation de l'organisme notifié attestant que les conditions transitoires sont remplies.

Le SÚKL peut, avant de délivrer un FSC, vérifier qu'aucun élément de nature à en empêcher la délivrance n'a changé (§ 10(3) tel que cité sur la page FSC) et peut exiger des documents supplémentaires sur le dispositif. Il rappelle également l'obligation incombant au fabricant au titre de l'article 10(8) du MDR / de l'article 10(7) de l'IVDR, ainsi que l'obligation du mandataire au titre de l'article 11(3)(d) de ces deux règlements, de fournir une documentation technique complète sur demande.

Ce qui ne change pas selon le SÚKL

La page consacrée aux FSC indique que le SÚKL ne prépare actuellement aucune modification des règles relatives au nombre de dispositifs pouvant être inclus dans un seul FSC, ni des mentions obligatoires requises sur le certificat lui-même.

Ces mentions découlent de l'article 60 du MDR / de l'article 55 de l'IVDR : l’UDI-DI de base du dispositif enregistré dans EUDAMED et, lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat au titre de l'article 56 du MDR / de l'article 51 de l'IVDR, le numéro unique de ce certificat.

Le fabricant demeure responsable de l'exactitude, de l'exhaustivité et de l'actualité du dossier, ainsi que de la conformité avec le MDR, l'IVDR et la loi n° 375/2022 Sb.

Ce que les demandeurs doivent faire avant la bascule

1. Si un FSC est nécessaire immédiatement et que le dispositif est déjà « Registered » dans EUDAMED, déposez la demande dans l'ISZP dès maintenant, ou dans le RZPRO au plus tard le 31 août 2026 si cette voie est encore ouverte pour ce dossier. L'avis du SÚKL du 5 août précise que les dépôts effectués dans le RZPRO d'ici cette date continueront d'être traités ; les nouveaux dépôts après le 31 août ne pourront pas utiliser le RZPRO.
2. Si l'enregistrement dans EUDAMED est toujours au statut « Submitted », il ne peut pas être sélectionné dans l'ISZP. Réglez le téléversement du certificat CE avec l'organisme notifié avant de recourir à l'ISZP.
3. Ne présumez pas que l'historique RZPRO apparaîtra dans l'ISZP. Il ne sera pas migré.
4. Prévoyez un budget de 1,000 CZK et vérifiez la liste de contrôle ISZP propre au dispositif par rapport à la fois à la page FSC en ligne et au document ZP-27. Ne présumez pas que l'ensemble documentaire de base comprenant l'IFU, la DoC UE et le CER/PER final est limité aux dispositifs de classe I et aux DMDIV de classe A. Les dossiers de dispositifs hérités au titre de l'article 120 nécessitent également le certificat délivré sous la directive antérieure et la lettre de confirmation.
5. Ne vous attendez pas à une modification du nombre de dispositifs figurant sur un même certificat, sauf avis contraire ultérieur du SÚKL ; la page FSC indique qu'aucun changement de ce type n'est en préparation.

La page de procédure du SÚKL est la page d'information sur les FSC. L'enregistrement des opérateurs et des dispositifs dans EUDAMED est décrit de façon plus générale dans le glossaire EUDAMED de Pure Global et dans la mise à jour sur le guide MDCG 2026-4.