SÚKL tcheco migra Certificados de Venda Livre para o ISZP

O Instituto Estatal de Controle de Medicamentos da Chéquia (SÚKL) aceitará solicitações de certificados de venda livre (FSC; certifikát o volném prodeji) por meio do Registro de Dispositivos Médicos (RZPRO) apenas até 31 de agosto de 2026. A partir de 1 de setembro de 2026, novas solicitações poderão ser submetidas apenas por meio do Sistema de Informações sobre Dispositivos Médicos (ISZP).

O SÚKL informou isso em um aviso de 24 de agosto de 2026 e estabeleceu as condições atuais em sua página sobre FSC. O público-alvo são fabricantes e representantes autorizados que solicitam um FSC checo.

O SÚKL declara que a mudança segue o § 10 da Lei n.º 375/2022 Sb. sobre dispositivos médicos e IVDs. Trata-se de uma alteração administrativa de submissão comunicada pelo SÚKL, e não de uma nova legislação.

Transição que já está em andamento

Um aviso de 5 de agosto de 2026 abriu o envio pelo ISZP a partir de 10 de agosto de 2026 e opera uma janela dupla até 31 de agosto de 2026 (ISZP ou RZPRO). No final de agosto, o módulo de dispositivos médicos no RZPRO será desativado. O mesmo aviso afirma que as solicitações submetidas no RZPRO até 31 de agosto de 2026 ainda serão processadas após essa desativação.

A partir de 1 de setembro de 2026, não haverá via de submissão pelo RZPRO para uma nova solicitação de FSC.

Condições no ISZP

A página do FSC estabelece duas condições de submissão em uma única frase: o dispositivo deve estar registrado no EUDAMED no status “Registrado” (dados publicamente disponíveis) e a taxa administrativa de 1,000 CZK deve ser paga.

O aviso de 5 de agosto acrescenta que dispositivos que ainda estejam no EUDAMED no status “Submetido” não podem ser selecionados em uma solicitação de FSC no ISZP. A recomendação do SÚKL nesse aviso é entrar em contato prontamente com o organismo notificado para que o certificado CE seja carregado e o registro possa mudar para “Registrado”.

O SÚKL declara que o ISZP extrai dados dos dispositivos a partir do EUDAMED e que os módulos relevantes do EUDAMED têm sido de uso obrigatório desde 28 de maio de 2026. Os dados no RZPRO não serão mais atualizados e não serão transferidos para o ISZP ou para o EUDAMED.

Nos termos do § 10(6) da Lei n.º 375/2022 Sb., conforme reiterado pelo SÚKL, uma solicitação pode abranger:

• um único dispositivo no nível do UDI-DI básico; ou
• um grupo de dispositivos no mesmo grupo genérico.

Documentos que o SÚKL lista para o dossiê

A página ativa sobre FSC do SÚKL exige os seguintes anexos principais para dispositivos médicos de classe I e IVDs de classe A, e para dispositivos em que nenhum certificado de organismo notificado esteja registrado no EUDAMED:

• instruções de uso (IFU);
• a declaração de conformidade da UE nos termos do MDR ou do IVDR;
• um relatório de avaliação clínica (CER) ou um relatório de avaliação de desempenho (PER).

O documento ZP-27 versão 1 é válido desde 28 de maio de 2026 e se descreve como uma orientação recomendatória. Sua seção de documentação é mais ampla e estruturada de forma diferente: abrange dispositivos médicos de classe I, IVDs de classes A, B e C para os quais um organismo notificado não participa da avaliação de conformidade, e dispositivos legados do MDR. Para esses dossiês, ele lista a mesma documentação principal: IFU, declaração de conformidade da UE e CER ou PER final.

Portanto, a página ativa sobre FSC e o ZP-27 não descrevem a população de anexos afetada em termos idênticos. Os solicitantes não devem usar nenhum dos resumos para restringir um dossiê sem verificar o checklist atual do ISZP para o dispositivo específico.

Para dispositivos no mercado nos termos do Artigo 120 do MDR (dispositivos legados), o solicitante também deve apresentar a documentação nos termos das diretivas anteriores e comprovação das condições de transição no Regulamento (UE) 2023/607. O SÚKL cita em particular:

• um certificado válido de organismo notificado nos termos da Diretiva 93/42/CEE ou 90/385/CEE;
• a carta de confirmação do organismo notificado de que as condições de transição foram cumpridas.

O SÚKL pode, antes de emitir um FSC, verificar se nada mudou que possa impedir a emissão (§ 10(3), conforme citado na página do FSC) e pode exigir documentação adicional do dispositivo. Também relembra a obrigação do fabricante nos termos do Artigo 10(8) do MDR / Artigo 10(7) do IVDR, e a obrigação do representante autorizado nos termos do Artigo 11(3)(d) de ambos os regulamentos, de fornecer a documentação técnica completa mediante solicitação.

O que o SÚKL afirma que não está mudando

A página do FSC declara que o SÚKL não está preparando atualmente uma alteração nas regras sobre quantos dispositivos podem ser incluídos em um único FSC, ou nas informações obrigatórias do próprio certificado.

Essas informações seguem o Artigo 60 do MDR / Artigo 55 do IVDR: o UDI-DI básico do dispositivo registrado no EUDAMED e, quando um organismo notificado tiver emitido um certificado nos termos do Artigo 56 do MDR / Artigo 51 do IVDR, o número único desse certificado.

O fabricante permanece responsável pela exatidão, integridade e atualização do dossiê e pela conformidade com o MDR, o IVDR e a Lei n.º 375/2022 Sb.

O que os solicitantes devem fazer antes da transição

1. Se um FSC for necessário imediatamente e o dispositivo já estiver “Registrado” no EUDAMED, faça a submissão no ISZP agora, ou no RZPRO o mais tardar até 31 de agosto de 2026, se essa via ainda estiver aberta para esse dossiê. O aviso de 5 de agosto do SÚKL afirma que as submissões no RZPRO realizadas até essa data ainda serão processadas; novas submissões após 31 de agosto não poderão utilizar o RZPRO.
2. Se o registro no EUDAMED ainda estiver “Submetido”, ele não poderá ser selecionado no ISZP. Resolva o upload do certificado CE com o organismo notificado antes de depender do ISZP.
3. Não presuma que o histórico do RZPRO aparecerá no ISZP. Ele não será migrado.
4. Preveja no orçamento 1,000 CZK e verifique o checklist do ISZP específico para o dispositivo em relação tanto à página ativa sobre FSC quanto ao ZP-27. Não presuma que o conjunto principal de IFU, DoC da UE e CER/PER final seja limitado a dispositivos de classe I e IVDs de classe A. Dossiês de dispositivos legados do Artigo 120 também necessitam do certificado da diretiva anterior e da carta de confirmação.
5. Não espere uma alteração em relação a quantos dispositivos constam em um único certificado, a menos que o SÚKL posteriormente informe o contrário; a página do FSC afirma que nenhuma alteração desse tipo está em preparação.

A página de processos do SÚKL é a página de informações sobre FSC. O registro de operadores e de dispositivos no EUDAMED em termos mais gerais está descrito no glossário do EUDAMED da Pure Global e na atualização sobre o MDCG 2026-4.