Tschechische SÚKL verlegt FSC-Antragstellung auf ISZP

Das tschechische Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) nimmt Anträge auf Freiverkaufszertifikate (FSC; certifikát o volném prodeji) über das Medizinprodukteregister (RZPRO) nur noch bis zum 31. August 2026 an. Ab dem 1. September 2026 können neue Anträge ausschließlich über das Informationssystem für Medizinprodukte (ISZP) eingereicht werden.

Dies gab das SÚKL in einer Mitteilung vom 24. August 2026 bekannt und legte die aktuellen Bedingungen auf seiner FSC-Seite dar. Die Adressaten sind Hersteller und Bevollmächtigte, die ein tschechisches FSC beantragen.

Das SÚKL führt an, dass dieser Schritt auf § 10 des Gesetzes Nr. 375/2022 Sb. über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beruht. Hierbei handelt es sich um eine vom SÚKL mitgeteilte verwaltungsseitige Einreichungsänderung, nicht um ein neues Gesetz.

Bereits laufender Übergang

Eine Mitteilung vom 5. August 2026 eröffnete die ISZP-Einreichung ab dem 10. August 2026 und führt ein duales Übergangsfenster bis zum 31. August 2026 (ISZP oder RZPRO) durch. Ende August wird das Medizinprodukte-Modul in RZPRO deaktiviert. Dieselbe Mitteilung besagt, dass bis zum 31. August 2026 in RZPRO eingereichte Anträge auch nach dieser Deaktivierung weiterhin bearbeitet werden.

Ab dem 1. September 2026 gibt es keinen RZPRO-Einreichungsweg mehr für einen neuen FSC-Antrag.

Bedingungen in ISZP

Die FSC-Seite formuliert in einem Satz zwei Einreichungsbedingungen: Das Produkt muss in EUDAMED im Status „Registered“ (Daten öffentlich verfügbar) registriert sein, und die Verwaltungsgebühr von 1,000 CZK muss entrichtet werden.

Die Mitteilung vom 5. August ergänzt, dass Produkte, die sich in EUDAMED noch im Status „Submitted“ befinden, in einem ISZP-FSC-Antrag nicht ausgewählt werden können. Die Empfehlung des SÚKL in dieser Mitteilung lautet, die Benannte Stelle umgehend zu kontaktieren, damit das CE-Zertifikat hochgeladen wird und der Datensatz den Status „Registered“ erhalten kann.

Das SÚKL gibt an, dass ISZP Produktdaten aus EUDAMED bezieht und dass die entsprechenden EUDAMED-Module seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend anzuwenden sind. Daten in RZPRO werden nicht weiter aktualisiert und weder in ISZP noch in EUDAMED übertragen.

Gemäß § 10(6) des Gesetzes Nr. 375/2022 Sb., wie vom SÚKL dargelegt, kann ein Antrag Folgendes umfassen:

• ein einzelnes Produkt auf Ebene der Basis-UDI-DI; oder
• eine Gruppe von Produkten derselben generischen Gruppe.

Vom SÚKL für das Dossier aufgelistete Dokumente

Die aktuelle FSC-Seite des SÚKL verlangt die folgenden Kernanhänge für Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A sowie für Produkte, für die kein Zertifikat einer Benannten Stelle in EUDAMED registriert ist:

• Gebrauchsanweisung (IFU);
• die EU-Konformitätserklärung gemäß MDR oder IVDR;
• einen klinischen Bewertungsbericht (CER) oder einen Leistungsbewertungsbericht (PER).

ZP-27 Version 1 ist seit dem 28. Mai 2026 gültig und bezeichnet sich selbst als Leitfaden mit Empfehlungscharakter. Sein Dokumentationsabschnitt ist breiter gefasst und anders strukturiert: Er deckt Medizinprodukte der Klasse I, In-vitro-Diagnostika der Klassen A, B und C, bei denen keine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, sowie MDR-Bestandsprodukte (Legacy Devices) ab. Für diese Dossiers führt er dieselbe Kerndokumentation auf: IFU, EU-Konformitätserklärung und den finalen CER oder PER.

Die aktuelle FSC-Seite und ZP-27 beschreiben den betroffenen Kreis der Anhänge daher nicht mit identischen Begriffen. Antragsteller sollten keine der beiden Zusammenfassungen verwenden, um ein Dossier einzugrenzen, ohne die aktuelle ISZP-Checkliste für das jeweilige Produkt zu prüfen.

Für Produkte, die gemäß MDR-Artikel 120 (Bestandsprodukte) auf dem Markt sind, muss der Antragsteller außerdem Unterlagen gemäß den früheren Richtlinien und Nachweise über die Übergangsbedingungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 einreichen. Das SÚKL nennt insbesondere:

• ein gültiges Zertifikat einer Benannten Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG;
• das Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle, dass die Übergangsbedingungen erfüllt sind.

Das SÚKL kann vor der Ausstellung eines FSC überprüfen, dass keine Änderungen eingetreten sind, die einer Ausstellung entgegenstehen würden (§ 10(3), wie auf der FSC-Seite zitiert), und weitere Produktdokumentation anfordern. Es erinnert zudem an die Pflicht des Herstellers gemäß MDR-Artikel 10(8) / IVDR-Artikel 10(7) und die Pflicht des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11(3)(d) beider Verordnungen, auf Anfrage die vollständige technische Dokumentation bereitzustellen.

Was sich laut SÚKL nicht ändert

Auf der FSC-Seite wird angegeben, dass das SÚKL derzeit keine Änderung der Vorschriften darüber vorbereitet, wie viele Produkte in einem FSC enthalten sein dürfen, oder an den erforderlichen Angaben des Zertifikats selbst.

Diese Angaben richten sich nach MDR-Artikel 60 / IVDR-Artikel 55: die in EUDAMED registrierte Basis-UDI-DI des Produkts und, sofern eine Benannte Stelle ein Zertifikat gemäß MDR-Artikel 56 / IVDR-Artikel 51 ausgestellt hat, die eindeutige Nummer dieses Zertifikats.

Der Hersteller bleibt für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität des Dossiers sowie für die Konformität mit der MDR, der IVDR und dem Gesetz Nr. 375/2022 Sb. verantwortlich.

Was Antragsteller vor dem Umstellungstermin tun sollten

1. Wenn ein FSC unverzüglich benötigt wird und das Produkt in EUDAMED bereits den Status „Registered“ hat, reichen Sie den Antrag jetzt über ISZP ein oder spätestens bis zum 31. August 2026 über RZPRO, sofern dieser Weg für dieses Dossier noch offensteht. Die Mitteilung des SÚKL vom 5. August besagt, dass bis zu diesem Datum vorgenommene RZPRO-Einreichungen weiterhin bearbeitet werden; Neuanträge nach dem 31. August können RZPRO nicht mehr nutzen.
2. Befindet sich der EUDAMED-Datensatz noch im Status „Submitted“, kann er in ISZP nicht ausgewählt werden. Klären Sie das Hochladen des CE-Zertifikats mit der Benannten Stelle, bevor Sie sich auf ISZP stützen.
3. Gehen Sie nicht davon aus, dass die RZPRO-Historie in ISZP erscheinen wird. Sie wird nicht migriert.
4. Planen Sie 1,000 CZK ein und gleichen Sie die produktspezifische ISZP-Checkliste sowohl mit der aktuellen FSC-Seite als auch mit ZP-27 ab. Gehen Sie nicht davon aus, dass sich die Kernunterlagen aus IFU, EU-Konformitätserklärung und finalem CER/PER auf Produkte der Klasse I und IVDs der Klasse A beschränken. Für Dossiers zu Bestandsprodukten nach Artikel 120 sind zudem das Zertifikat nach den früheren Richtlinien und das Bestätigungsschreiben erforderlich.
5. Erwarten Sie keine Änderung hinsichtlich der Anzahl der Produkte auf einem Zertifikat, es sei denn, das SÚKL teilt zu einem späteren Zeitpunkt etwas anderes mit; auf der FSC-Seite wird angegeben, dass keine derartige Änderung in Vorbereitung ist.

Die Verfahrensseite des SÚKL ist die FSC-Informationsseite. Die EUDAMED-Wirtschaftsakteurs- und -Produktregistrierung im Allgemeinen wird im EUDAMED-Glossar von Pure Global und in der Aktualisierung zu MDCG 2026-4 beschrieben.