체코 SÚKL, 자유판매증명서 신청 ISZP로 이전

체코 의약품통제국(SÚKL)은 ​2026년 8월 31일​까지만 의료기기 등록 시스템(RZPRO)을 통한 자유판매증명서(FSC; ​certifikát o volném prodeji​) 신청을 접수합니다. ​2026년 9월 1일​부터 신규 신청은 ​오직​ 의료기기 정보 시스템(ISZP)을 통해서만 제출할 수 있습니다.

SÚKL은 2026년 8월 24일자 공고를 통해 이와 같이 밝혔으며, 자체 FSC 페이지에 현재 조건을 명시하였습니다. 대상은 체코 FSC를 신청하는 제조업체 및 공인 대리인입니다.

SÚKL은 이번 조치가 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)에 관한 법률 제375/2022호 Sb. 제10조에 따른 것이라고 명시하고 있습니다. 이는 SÚKL이 안내한 행정적 제출 절차 변경 사항이며, 새로운 법령 제정이 아닙니다.

이미 진행 중인 전환 절차

2026년 8월 5일자 공고를 통해 ​2026년 8월 10일​부터 ISZP 제출이 개시되었으며, ​2026년 8월 31일​까지 병행 접수 기간(ISZP 또는 RZPRO)이 운영됩니다. 8월 말에는 RZPRO 내 의료기기 모듈이 비활성화됩니다. 해당 공고는 해당 비활성화 이후에도 ​2026년 8월 31일까지 RZPRO에 제출된 신청서는 계속 처리될 것​이라고 명시하고 있습니다.

2026년 9월 1일부터는 신규 FSC 신청을 위한 RZPRO 제출 경로가 존재하지 않습니다.

ISZP 내 조건

FSC 페이지에서는 한 문장으로 ​두 가지 제출 조건​을 제시하고 있습니다. 즉, 해당 기기가 EUDAMED에 ​“Registered”​(데이터 공개) 상태로 등록되어 있어야 하며, ​동시에​ ​1,000 CZK​의 행정 수수료가 납부되어야 합니다.

8월 5일자 공고는 EUDAMED 상태가 여전히 ​“Submitted”인 기기는 ISZP FSC 신청 시 선택할 수 없다​고 덧붙이고 있습니다. 해당 공고에서 SÚKL은 CE 인증서가 업로드되어 해당 기록이 “Registered” 상태로 전환될 수 있도록 인증기관에 신속히 연락할 것을 권고합니다.

SÚKL은 ISZP가 EUDAMED로부터 기기 데이터를 가져오며, 관련 EUDAMED 모듈은 ​2026년 5월 28일​부터 의무적으로 사용되어 왔다고 명시합니다. ​RZPRO 내 데이터는 추가로 업데이트되지 않으며, ISZP나 EUDAMED로 이관되지 않습니다.​

SÚKL이 재확인한 바와 같이, 법률 제375/2022호 Sb. 제10조제(6)항에 따라 신청 대상은 다음을 포함할 수 있습니다:

• ​기본 UDI-DI(basic UDI-DI)​ 수준의 단일 기기; 또는
• ​동일한 일반 기기군(generic group) 내 기기 그룹​.

SÚKL이 제출 파일에 대해 명시한 문서 목록

SÚKL의 현재 FSC 페이지는 ​1등급 의료기기 및 A등급 IVD​, 그리고 ​EUDAMED에 인증기관 인증서가 등록되어 있지 않은​ 기기에 대해 다음의 핵심 첨부 문서를 요구합니다:

• 사용설명서(IFU);
• MDR 또는 IVDR에 따른 EU 적합성 선언서;
• 임상평가보고서(CER) 또는 성능평가보고서(PER).

ZP-27 버전 1는 ​2026년 5월 28일​부터 유효하며, 권고용 지침으로 명시되어 있습니다. 해당 문서의 구비서류 섹션은 더 광범위하며 다른 프레임으로 구성되어 있습니다. 즉, 1등급 의료기기, 인증기관이 적합성 평가에 참여하지 않는 A, B 및 C등급 IVD, 그리고 MDR 레거시 기기를 대상으로 합니다. 이러한 제출 서류에 대해 동일한 핵심 문서인 IFU, EU 적합성 선언서, 최종 CER 또는 PER을 나열하고 있습니다.

따라서 현재 FSC 페이지와 ZP-27는 해당 첨부 문서 대상 범위를 동일한 용어로 설명하고 있지 않습니다. 신청자는 특정 기기에 대한 최신 ISZP 체크리스트를 확인하지 않은 채 어느 한쪽의 요약본만을 근거로 제출 서류를 축소해서는 안 됩니다.

​MDR 제120조​에 따라 시판 중인 기기(레거시 기기)의 경우, 신청자는 이전 지침에 따른 문서와 규정(EU) 제2023/607호의 경과 규정 조건을 충족한다는 증빙자료도 함께 제출해야 합니다. SÚKL은 특히 다음을 명시하고 있습니다:

• 지침 제93/42/EEC호 또는 제90/385/EEC호에 따른 유효한 인증기관 인증서;
• 경과 규정 조건이 충족되었음을 확인하는 인증기관의 확인 서한.

SÚKL은 FSC를 발급하기 전에 발급을 저해하는 변경 사항이 없는지 확인할 수 있으며(FSC 페이지에 인용된 제10조제(3)항), 추가 기기 문서를 요구할 수 있습니다. 또한 MDR 제10조제(8)항 / IVDR 제10조제(7)항에 따른 제조업체의 의무 및 두 규정의 제11조제(3)항(d)에 따른 공인 대리인의 의무로서, 요청 시 완전한 기술문서를 제공해야 함을 상기시키고 있습니다.

SÚKL이 밝힌 변경되지 않는 사항

FSC 페이지에 따르면 SÚKL은 단일 FSC에 포함될 수 있는 기기 수에 대한 규정이나 증명서 자체의 필수 기재 사항에 대해 ​현재 변경을 준비하고 있지 않다​고 명시하고 있습니다.

해당 기재 사항은 MDR 제60조 / IVDR 제55조를 따릅니다. 즉, EUDAMED에 등록된 기기의 ​기본 UDI-DI(basic UDI-DI)​, 그리고 인증기관이 MDR 제56조 / IVDR 제51조에 따라 인증서를 발급한 경우 해당 인증서의 ​고유 번호​입니다.

제조업체는 제출 서류의 정확성, 완전성 및 최신성을 유지하고 MDR, IVDR 및 법률 제375/2022호 Sb.에 대한 적합성을 준수할 책임을 계속 집니다.

전환 시점 이전에 신청자가 취해야 할 조치

1. ​FSC가 즉시 필요하고 해당 기기가 이미 EUDAMED에 “Registered” 상태로 등록되어 있는 경우​, 지금 ISZP로 제출하거나, 해당 서류에 대해 RZPRO 경로가 여전히 열려 있다면 2026년 8월 31일 이전에 RZPRO로 제출하십시오. SÚKL의 8월 5일자 공고에 따르면 해당 날짜까지 제출된 RZPRO 신청 건은 계속 처리되지만, 8월 31일 이후의 신규 제출 건은 RZPRO를 이용할 수 없습니다.
2. ​EUDAMED 기록이 여전히 “Submitted” 상태인 경우,​ ISZP에서 선택할 수 없습니다. ISZP에 의존하기 전에 인증기관과 협의하여 CE 인증서 업로드를 완료하십시오.
3. ​RZPRO 이력이 ISZP에 나타날 것이라고 간주하지 마십시오.​ 해당 데이터는 이관되지 않습니다.
4. ​1,000 CZK의 예산을 책정하고​ 현재 FSC 페이지와 ZP-27를 모두 참조하여 기기별 ISZP 체크리스트를 확인하십시오. 핵심 서류(IFU, EU DoC 및 최종 CER/PER) 세트가 1등급 기기 및 A등급 IVD에만 국한된다고 간주하지 마십시오. 레거시 제120조 대상 서류에는 이전 지침에 따른 인증서 및 확인 서한도 필요합니다.
5. SÚKL이 추후 별도로 밝히지 않는 한 ​단일 증명서에 포함되는 기기 수의 변경을 기대하지 마십시오.​; FSC 페이지에는 그러한 변경이 준비되고 있지 않다고 명시되어 있습니다.

SÚKL의 절차 페이지는 FSC 안내 페이지입니다. 보다 일반적인 EUDAMED 운영자 및 기기 등록에 관한 내용은 Pure Global의 EUDAMED 용어집 및 MDCG 2026-4 관련 업데이트 문서에 설명되어 있습니다.